助行器生產(chǎn)資質

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2024-10-25 09:53:27
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內容摘要：助行器生產(chǎn)資質的相關規(guī)定助行器作為一種醫(yī)療設備，其生產(chǎn)資質受到嚴格的監(jiān)管。國家藥品監(jiān)督管理局要求所有醫(yī)用助行器都需要進行醫(yī)療器械級...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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助行器生產(chǎn)資質的相關規(guī)定

助行器作為一種醫(yī)療設備，其生產(chǎn)資質受到嚴格的監(jiān)管。國家藥品監(jiān)督管理局要求所有醫(yī)用助行器都需要進行醫(yī)療器械級備案資質申請，以確保其安全性和有效性。在國際市場上，不同國家和地區(qū)對助行器的生產(chǎn)資質要求也有所不同。例如，在美國，助行器屬于 510K 的產(chǎn)品，需要做上市前評審，接受美國 FDA 的技術評審，難度較大，包括周期長、技術文件難度大、檢測要求多等。在歐盟，助行器屬于一類的醫(yī)療器械，進入其市場需要做維護 CE 技術文件、發(fā)布符合性聲明、確定歐盟授權代表，完成產(chǎn)品在歐盟主管當局的注冊之后可以貼加 CE 標志，在歐洲銷售。英國正式脫歐后，出口英國的助行器也需要單獨做證書，屬于一類的醫(yī)療器械，進入其市場需要做 UKCA 技術文件、發(fā)布符合性聲明、確定英國代表，完成產(chǎn)品在 MHRA 的注冊之后可以貼加 UKCA 標志，在英國銷售。

助行器生產(chǎn)需要辦理哪些資質

生產(chǎn)醫(yī)用助行器，需要辦理以下資質：

產(chǎn)品符合一類醫(yī)療器械醫(yī)用助行器產(chǎn)品描述及預期使用用途。
生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)能力，包括工業(yè)廠房，3 個中專以上的管理人員，生產(chǎn)檢驗設備等。
對于出口助行器，不同的目的地有不同的要求。如出口美國，可能需要進行 FDA 注冊、FDA510K 等；出口歐盟需要進行 CE 注冊；出口英國需要進行 UKCA 注冊等。

助行器生產(chǎn)資質的申請流程

助行器生產(chǎn)資質的申請流程大致如下：

準備相關資料，包括說明書，標簽，技術要求，檢驗包裝，生產(chǎn)制造信息等。
提交相關資料至審批部門。
審核通過后，領取備案資質證書。具體來說，不同國家和地區(qū)的申請流程可能有所差異。例如，在美國申請 FDA510K 認證，可能需要先申請鄧白氏編碼，填寫小規(guī)模資質表格 FDA3602A，郵寄至 FDA 小規(guī)模評審中心，獲得小規(guī)模書等流程。在中國，申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要確定企業(yè)是否符合申請條件，編制申請材料，提交申請，接受審核和評估，審批通過后發(fā)證。

助行器生產(chǎn)資質的審核標準

助行器生產(chǎn)資質的審核標準通常包括以下方面：

產(chǎn)品符合一類醫(yī)療器械醫(yī)用助行器產(chǎn)品描述及預期使用用途。
生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)能力，如工業(yè)廠房，3 個中專以上的管理人員，生產(chǎn)檢驗設備等。
準備的相關資料齊全、準確，符合法規(guī)要求，如第一類醫(yī)療器械備案表、關聯(lián)文件（營業(yè)執(zhí)照）、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產(chǎn)制造信息、符合性聲明、授權委托書等。
對于出口助行器，不同國家和地區(qū)的審核標準也有所不同。例如，在英國，需要符合英國相關法律要求，包括引用的相關法律為 2002 年器械法規(guī)(SI618)，及其 2019(SI791)和 2020 年(SI1478)的脫歐條例修正案。