新辦消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證

一、新辦消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的流程

根據(jù)相關規(guī)定，新辦消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證主要有以下流程：

• 提出申請：在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照規(guī)定要求申領《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證，一個集團或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證。申請人應向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請。

• 提交材料：申請人需要提交一系列材料，包括《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表、工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書、生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議）、生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗設備清單、質量保證體系文件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告以及省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料等，并對材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。申請材料需按照規(guī)定的要求和格式提供。

• 材料接收與憑證出具：省級衛(wèi)生行政部門在接收申請材料時，向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。

• 審查與現(xiàn)場核實：省級衛(wèi)生行政部門受理申請后，會對申請材料進行審查，并及時指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門按照相關規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核實，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場審核意見。

• 許可決定：經(jīng)審查核實，對生產(chǎn)場所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請材料符合規(guī)定要求的，省級衛(wèi)生行政部門作出準予衛(wèi)生行政許可的決定；對不符合的，不予批準，申請人提交的申請材料不予退回。

• 文書歸檔：衛(wèi)生行政許可程序結束后，省級衛(wèi)生行政部門應按照檔案管理要求，將申請人提交的材料和衛(wèi)生行政許可文書整理歸檔備查。

二、新辦消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證所需材料

新辦消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證需要提交以下材料：

• 基本材料

  • 申請表：《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表是必須提交的材料，這是申請的重要依據(jù)，通過申請表可以獲取企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)相關信息等內(nèi)容，以便衛(wèi)生行政部門進行審核。

  • 工商相關材料：需要提供工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書，這是為了確認企業(yè)的合法經(jīng)營身份，確保企業(yè)在工商登記方面符合要求，也是企業(yè)合法存在并能夠進行生產(chǎn)經(jīng)營活動的重要證明。

  • 生產(chǎn)場地證明：生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議）是不可或缺的。這有助于衛(wèi)生行政部門確定生產(chǎn)場地的合法性、穩(wěn)定性以及場地的實際情況，例如場地的面積、位置等是否符合生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的要求，同時也能保障企業(yè)生產(chǎn)活動的正常開展有合適的場地基礎。

  • 場地與車間布局圖：生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖要提供。這些平面圖能夠直觀地展示生產(chǎn)場地和車間的布局結構，包括不同功能區(qū)域的劃分、設備的放置位置等信息，有助于衛(wèi)生行政部門評估生產(chǎn)流程的合理性、衛(wèi)生條件的可達性等，例如是否存在交叉污染的風險等。

  • 生產(chǎn)工藝流程圖：生產(chǎn)工藝流程圖能清晰地呈現(xiàn)消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，從原材料到成品的各個環(huán)節(jié)，包括加工、處理、檢驗等步驟。這有助于衛(wèi)生行政部門判斷生產(chǎn)過程是否符合衛(wèi)生標準和規(guī)范，是否存在可能影響產(chǎn)品質量和衛(wèi)生安全的環(huán)節(jié)。

  • 設備清單：生產(chǎn)和檢驗設備清單需要提交。這可以讓衛(wèi)生行政部門了解企業(yè)是否具備生產(chǎn)和檢驗消毒產(chǎn)品所需的基本設備，設備的種類、數(shù)量等是否能夠滿足生產(chǎn)和質量控制的要求，例如生產(chǎn)消毒劑可能需要特定的反應設備、混合設備，檢驗則需要相應的檢測儀器等。

  • 質量保證體系文件：質量保證體系文件是體現(xiàn)企業(yè)對產(chǎn)品質量和衛(wèi)生安全管理能力的重要材料。它包括企業(yè)的質量管理方針、目標、質量控制程序、質量管理制度等內(nèi)容，能夠反映企業(yè)在生產(chǎn)過程中如何確保產(chǎn)品達到衛(wèi)生標準和質量要求，例如原材料的采購標準、生產(chǎn)過程中的質量監(jiān)控措施、成品的檢驗和放行程序等。

  • 擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄：擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄明確了企業(yè)計劃生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品種類，這有助于衛(wèi)生行政部門根據(jù)不同產(chǎn)品的特點和要求進行審核，例如不同類型的消毒產(chǎn)品可能在生產(chǎn)工藝、衛(wèi)生標準、適用范圍等方面存在差異，衛(wèi)生行政部門可以針對性地評估企業(yè)的生產(chǎn)能力和條件是否滿足這些產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。

  • 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告：生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告是確保消毒產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境和用水符合衛(wèi)生要求的重要依據(jù)。生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生狀況直接影響產(chǎn)品的質量和安全性，例如空氣中的微生物含量、車間的潔凈度等；生產(chǎn)用水的質量也對消毒產(chǎn)品的質量有重要影響，如水中的微生物、化學物質含量等都需要符合相關標準。

• 其他可能需要的材料：省級衛(wèi)生行政部門可能根據(jù)實際情況要求提供其他材料，例如對于某些特殊的消毒產(chǎn)品可能需要提供產(chǎn)品的研發(fā)資料、特殊原材料的和質量證明等。另外，如果是消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關衛(wèi)生質量標準的承諾書、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件等材料。

三、新辦消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的條件

• 主體資質方面

  • 合法經(jīng)營主體：申請人可以是企業(yè)或個人，在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人才有資格申請。這意味著無論是專門的生產(chǎn)企業(yè)，還是從事分裝業(yè)務的單位或個人，只要符合相關規(guī)定都可以申請衛(wèi)生許可證，但必須遵守國內(nèi)的法律法規(guī)要求，例如遵守《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等相關法律法規(guī)。

  • 符合新消毒產(chǎn)品定義（針對新消毒產(chǎn)品）：如果是新消毒產(chǎn)品，要符合國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委）發(fā)布的《利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械判定依據(jù)》進行判定。只有被判定為新消毒產(chǎn)品的產(chǎn)品，在滿足其他條件的情況下，才能夠獲得相應的衛(wèi)生許可證。這一規(guī)定是為了對新出現(xiàn)的消毒產(chǎn)品類型進行規(guī)范管理，確保其安全性和有效性。

• 生產(chǎn)相關條件

  • 生產(chǎn)場所要求：生產(chǎn)場所要符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》等相關規(guī)范、標準和規(guī)定要求。例如，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的選址有一定要求，與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應不少于30米，且不得建于居民樓。生產(chǎn)場所的廠區(qū)布局、車間布局要合理，從原材料的存放、生產(chǎn)加工過程到成品的儲存等環(huán)節(jié)都要有合理的規(guī)劃，以防止交叉污染，保障產(chǎn)品的衛(wèi)生質量。同時，生產(chǎn)場所的面積、通風、采光、衛(wèi)生設施等也要滿足生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的需求，例如要有足夠的空間放置生產(chǎn)設備、要有良好的通風系統(tǒng)以排除生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣等。

  • 生產(chǎn)設備與檢驗設備：企業(yè)需要具備生產(chǎn)和檢驗設備清單中列出的設備，這些設備要能夠滿足生產(chǎn)和檢驗消毒產(chǎn)品的要求。生產(chǎn)設備的性能、精度等要符合生產(chǎn)工藝的需要，例如生產(chǎn)消毒劑可能需要特定的反應釜、混合設備等，這些設備要能夠準確地控制生產(chǎn)過程中的各種參數(shù)，如溫度、壓力、攪拌速度等。檢驗設備則要能夠對產(chǎn)品的質量指標進行準確檢測，如檢測消毒劑的有效成分含量、微生物殺滅率等指標的設備，并且要定期進行校準和維護，以確保檢測結果的準確性。

  • 生產(chǎn)工藝要求：生產(chǎn)工藝流程圖所展示的生產(chǎn)工藝要符合衛(wèi)生標準和規(guī)范。生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)都要有相應的衛(wèi)生控制措施，例如原材料的預處理、生產(chǎn)過程中的消毒、滅菌環(huán)節(jié)、成品的包裝等都要符合相關要求。生產(chǎn)工藝要能夠保證產(chǎn)品的質量穩(wěn)定，有效成分含量準確，微生物指標符合標準等，例如在生產(chǎn)消毒器械時，其組裝、調試、消毒處理等工藝環(huán)節(jié)都要確保器械的消毒功能達到規(guī)定的標準。

  • 質量保證體系：企業(yè)要建立質量保證體系文件，包括質量管理方針、目標、質量控制程序、質量管理制度等內(nèi)容。在原材料采購環(huán)節(jié)，要有嚴格的供應商評估和原材料檢驗制度，確保原材料的質量符合要求；在生產(chǎn)過程中，要有質量監(jiān)控措施，如對生產(chǎn)過程中的關鍵控制點進行監(jiān)測和記錄；在成品檢驗環(huán)節(jié)，要有完善的檢驗制度和標準，只有檢驗合格的產(chǎn)品才能出廠銷售；同時，還要有質量追溯制度，以便在出現(xiàn)質量問題時能夠追溯到問題產(chǎn)生的環(huán)節(jié)和原因。

  • 人員相關要求：雖然沒有明確提及，但隱含的要求是企業(yè)應該有具備相應專業(yè)知識和技能的人員來操作生產(chǎn)設備、進行質量檢驗和管理等工作。例如，生產(chǎn)人員要了解生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，能夠正確操作設備；檢驗人員要熟悉檢驗方法和標準，能夠準確進行產(chǎn)品的檢驗；管理人員要具備質量管理和衛(wèi)生管理的知識，能夠組織和協(xié)調企業(yè)的生產(chǎn)和質量控制工作。

• 產(chǎn)品相關條件

  • 安全有效（針對新消毒產(chǎn)品）：對于新消毒產(chǎn)品，要安全有效，技術評審為建議批準。這意味著產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)過程中要經(jīng)過嚴格的安全性和有效性評估，例如通過實驗室檢測、臨床試驗等方式來證明產(chǎn)品對目標微生物有有效的殺滅作用，同時對人體和環(huán)境是安全的，不會產(chǎn)生不良影響，如刺激性、毒性等問題。

  • 符合衛(wèi)生標準和規(guī)范：無論是新消毒產(chǎn)品還是常規(guī)消毒產(chǎn)品，都要符合國家的衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范。這包括產(chǎn)品的有效成分含量、微生物指標、毒理學指標等方面的要求。例如，消毒劑的有效成分含量要在規(guī)定的范圍內(nèi)，不能過高或過低，過高可能會對使用者造成危害，過低則無法達到預期的消毒效果；衛(wèi)生用品的微生物指標要符合相應的標準，防止因使用產(chǎn)品而導致的微生物感染等問題。

四、新辦消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的注意事項

• 申請前的準備

  • 工商登記與健康證辦理：辦消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證前先到當?shù)毓ど滩块T預先登記，然后去體檢，辦健康證。因為消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)涉及到人員健康和企業(yè)合法經(jīng)營等多方面因素，工商登記是企業(yè)合法存在的前提，健康證則是保障生產(chǎn)人員身體健康，防止傳染病傳播的重要措施。在拿到健康證后，再進行消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的辦理。

  • 了解當?shù)匾?guī)定：各省級衛(wèi)生行政部門可對《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進一步細化，制訂本地的相關許可程序和規(guī)定。所以申請人需要了解當?shù)氐木唧w規(guī)定，可能會存在一些本地特有的要求或者程序上的差異，例如某些地區(qū)可能對特定類型的消毒產(chǎn)品有額外的材料要求或者審核重點等。

• 材料準備方面

  • 材料的真實性和完整性：申請人要對提交材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。所有提交的材料都要完整，按照規(guī)定的要求和格式提供。例如，申請表要填寫完整準確，工商營業(yè)執(zhí)照復印件要清晰可辨且在有效期內(nèi)，生產(chǎn)場地使用證明要合法有效等。如果提供虛假材料，一旦被發(fā)現(xiàn)，將面臨不予批準的結果，并且可能會受到相應的處罰。

  • 材料的準確性：材料中的各項內(nèi)容要準確無誤，例如生產(chǎn)工藝流程圖要準確反映實際的生產(chǎn)過程，生產(chǎn)和檢驗設備清單要準確列出設備的名稱、型號、數(shù)量等信息，擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄要明確產(chǎn)品的種類、名稱等內(nèi)容。如果材料存在錯誤或不準確的情況，可能會導致審核不通過或者延誤審核進程。

• 生產(chǎn)過程中的注意事項

  • 遵守相關規(guī)范：在生產(chǎn)過程中，要嚴格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國家其他有關規(guī)范、標準和規(guī)定要求進行生產(chǎn)。例如，要保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生，定期對生產(chǎn)設備進行清潔、消毒和維護，對生產(chǎn)人員進行衛(wèi)生培訓，確保生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)都符合衛(wèi)生要求，防止產(chǎn)品受到污染。

  • 不得擅自改變生產(chǎn)內(nèi)容：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應當按照批準的內(nèi)容從事生產(chǎn)活動，只限于在許可范圍內(nèi)生產(chǎn)，不得擅自改變經(jīng)核準的生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局等。如果需要改變，應當向省級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，并按照規(guī)定提交相關材料進行審核。

• 其他方面

  • 選址要求：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的選址要符合要求，如與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應不少于30米，且不得建于居民樓。這是為了避免外界環(huán)境對產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染，同時也減少生產(chǎn)過程對周邊居民的影響。

  • 委托辦理的情況：如果委托他人辦理，還需提交《法定代表人/負責人委托書》，明確委托人和被委托人的權利和義務，確保辦理過程的合法性和有效性。

五、新辦消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的審批時間

根據(jù)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》，省級衛(wèi)生行政部門對申請人提出的申請，應當根據(jù)《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等規(guī)定的時限、程序和要求完成受理、審查、決定，并出具相關衛(wèi)生行政許可文書，但并沒有明確給出一個固定的審批時間。不過在整個流程中，省級衛(wèi)生行政部門在受理申請后，會進行材料審查、現(xiàn)場核實等工作，這些環(huán)節(jié)都需要一定的時間。例如，受理申請后，要及時指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門按照規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核實，這個現(xiàn)場核實過程就需要安排人員、確定時間進行實地考察等，這都會影響審批的總時長。同時，不同地區(qū)的省級衛(wèi)生行政部門可能根據(jù)本地的實際情況，在遵循相關法律法規(guī)的基礎上，自行確定具體的審批工作流程和時間安排，所以具體的審批時間可能會因地區(qū)而異。