注冊(cè)器械許可證

內(nèi)容摘要：注冊(cè)器械許可證的流程醫(yī)療器械注冊(cè)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，大致可分為以下幾個(gè)階段：明確醫(yī)療器械分類：按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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注冊(cè)器械許可證的流程

醫(yī)療器械注冊(cè)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，大致可分為以下幾個(gè)階段：

明確醫(yī)療器械分類：按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的管理，將其分為一、二、三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。提供現(xiàn)行版醫(yī)療器械分類目錄，無(wú)法確定品名的，根據(jù)產(chǎn)品描述和預(yù)期用途來(lái)判定產(chǎn)品類別，在這個(gè)階段還需要記得產(chǎn)品的分類編碼，上國(guó)家藥監(jiān)局查詢現(xiàn)行的免臨床目錄和往期分類界定結(jié)果來(lái)判定。如果查詢完仍無(wú)法確定產(chǎn)品類別，那么就需要對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類界定，確定其實(shí)屬于哪一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因?yàn)槊恳活惖尼t(yī)療器械注冊(cè)流程和資料都是不一樣的。醫(yī)療器械分類界定代理服務(wù)。
產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)：醫(yī)療器械注冊(cè)前需要對(duì)產(chǎn)品的參數(shù)進(jìn)行校對(duì)，并由具備相應(yīng)審核資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具檢測(cè)報(bào)告。

注冊(cè)器械許可證的條件主要包括以下方面：

依據(jù)相關(guān)法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查。
注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，包括但不限于企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書等。
對(duì)于委托生產(chǎn)的情況，委托方和受托方應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

注冊(cè)器械許可證所需材料因醫(yī)療器械的類別不同而有所差異，一般包括以下方面：

對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案，境內(nèi)備案人需提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。境外備案人也有相應(yīng)的材料要求。
對(duì)于二類和三類醫(yī)療器械注冊(cè)，所需材料更為復(fù)雜，可能包括醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等。具體要求可參考《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》等相關(guān)規(guī)定。

在注冊(cè)器械許可證過程中，需要注意以下要點(diǎn)：

深入了解相關(guān)法規(guī)和政策，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，確保注冊(cè)過程合法合規(guī)。
注意注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)限要求，及時(shí)準(zhǔn)備和提交相關(guān)材料，避免延誤注冊(cè)進(jìn)程。
對(duì)于委托生產(chǎn)的情況，要明確委托雙方的責(zé)任和義務(wù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。
關(guān)注國(guó)家對(duì)注冊(cè)人的要求變化，及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略和準(zhǔn)備相應(yīng)材料。

與注冊(cè)器械許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要有：

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，規(guī)范了醫(yī)療器械注冊(cè)與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)了醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理提供了全面的法律依據(jù)。

以下是一些成功注冊(cè)器械許可證的案例：

美敦力 (上海)管理有限公司委托捷普科技 (上海)有限公司研制生產(chǎn)的“手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)” (產(chǎn)品型號(hào):XPSNexus)按照上海試點(diǎn)方案要求獲得境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。同時(shí)，捷普公司持委托方的產(chǎn)品注冊(cè)證，于2018年7月獲得首張合同制造商的生產(chǎn)許可證。此案例通過強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，走通了跨國(guó)企業(yè)產(chǎn)品本土化轉(zhuǎn)移的新道路。