器械生產資質怎么申請的

內容摘要：器械生產資質申請流程醫(yī)療器械生產資質的申請流程較為復雜，以下是一般的步驟：確定產品分類：一類醫(yī)療器械生產需要向所在地設區(qū)的市級負責...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

器械生產資質申請流程

醫(yī)療器械生產資質的申請流程較為復雜，以下是一般的步驟：

確定產品分類：一類醫(yī)療器械生產需要向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理備案；二類、三類醫(yī)療器械生產則需要經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產許可證。
準備申請材料：根據產品類別準備相應的申請材料，包括但不限于《醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請表》、營業(yè)執(zhí)照復印件、所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件、法定代表人及相關負責人的身份證明和任命文件復印件、生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和工作簡歷等。
提交申請：將準備好的申請材料提交給相應的藥品監(jiān)督管理部門。
審核與核查：藥品監(jiān)督管理部門會對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查。
獲得資質：審核通過后，一類醫(yī)療器械生產企業(yè)獲得備案憑證，二類、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)獲得醫(yī)療器械生產許可證。

申請醫(yī)療器械生產資質需要滿足一定的條件：

申請醫(yī)療器械生產資質所需的材料通常包括以下方面：

還可能需要提供質量管理體系文件、產品檢驗報告等相關材料。

醫(yī)療器械生產資質的申請受到一系列法規(guī)的規(guī)范和約束：

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產活動，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產備案。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)范了醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質量可控。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展提供了法律依據。

醫(yī)療器械生產資質的申請辦理部門根據產品類別有所不同：

以下為一些成功申請器械生產資質的案例：

美敦力 (上海)管理有限公司委托捷普科技 (上海)有限公司研制生產的“手術動力系統(tǒng)” (產品型號:XPSNexus)按照上海試點方案要求獲得境內第二類醫(yī)療器械產品注冊證。同時，捷普公司持委托方的產品注冊證，于2018年7月獲得首張合同制造商的生產許可證。此案例通過強強聯(lián)合，推動了產業(yè)鏈上下游分工與合作，走通了跨國企業(yè)產品本土化轉移的新道路。
上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得了醫(yī)療器械注冊人制度試點之后的第一張注冊證，注冊審批從正式受理至準予上市僅用時26個工作日，比法定工作時限縮短了82%。受托生產產品的是上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司。