醫(yī)藥需要辦理資質

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2024-11-02 10:47:02
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內容摘要：醫(yī)藥辦理資質的種類醫(yī)藥辦理資質的種類較為多樣，主要包括以下幾種：藥品注冊證：對于進口藥品，國外企業(yè)生產的藥品要求取得《進口藥品注冊...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥辦理資質的種類

醫(yī)藥辦理資質的種類較為多樣，主要包括以下幾種：

藥品注冊證：對于進口藥品，國外企業(yè)生產的藥品要求取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品要求取得《醫(yī)藥產品注冊證》。
藥品生產許可證：藥品生產企業(yè)需要獲得此證，以確保其生產活動合法合規(guī)。
藥品經營許可證：無論是藥品批發(fā)還是零售企業(yè)，都需要辦理此證，才能開展相應的經營活動。
生物制品注冊分類及申報資料要求：生物制品的注冊需要符合特定的分類和申報資料要求。

辦理醫(yī)藥資質的流程

辦理醫(yī)藥資質的流程因資質類型而異，以下是一些常見的流程：

對于進口藥品資質：
- 藥品本身資質方面，原則上應當是在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品。
- 藥品在進口前，國外企業(yè)生產的藥品要求取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品要求取得《醫(yī)藥產品注冊證》。
出口藥品流程：
- 市場開發(fā)與合作：明確合作對象、確認申請流程與材料、簽訂合作協(xié)議，完成藥品出口的前期準備工作。
- 啟動注冊與完成注冊：根據(jù)進口國藥監(jiān)部門法律法規(guī)的規(guī)定，若需要注冊的，則需要完成相應的藥品的注冊，提交注冊資料，以獲得藥品進口國的初步準入資格。
- 生產備貨：出口商與進口商簽署訂單或出口購銷合同，妥善安排。
- 出口報關：企業(yè)向海關提交某批產品的出口前檢驗監(jiān)管申請，海關對該批產品綜合評定合格后簽發(fā)電子底賬數(shù)據(jù)，作為報關憑證。報關出口通常由報關行或貨代公司代理出口報關事項，根據(jù)海關要求進行申報。

辦理醫(yī)藥資質的條件

辦理醫(yī)藥資質需要滿足一系列條件，具體如下：

進口藥品資質方面，藥品本身原則上應當是在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品。
藥品經營方面：
- 從事藥品批發(fā)或者零售活動的，應當經藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品經營許可證，嚴格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范。藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業(yè)銷售。應當取得藥品經營許可證。
- 開藥店的條件包括：符合要求的人，如法人或負責人為執(zhí)業(yè)藥師，門店質量管理人員也應是藥師；符合要求的門店地址，門店地址面積一般是 80 平，部分地區(qū) 60 平也可，但不利于拿醫(yī)保定點資格，且存在距離限制；符合要求的硬件；符合要求的資質證書。
- 藥品經營企業(yè)必須具備相應的藥品經營資質，并且需要符合以下條件：
  - 具有與經營范圍相符合的相對獨立的經營場所，并符合衛(wèi)生及企業(yè)登記注冊的有關要求。
  - 具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。
  - 具有依法經過資格認定的從業(yè)人員。

醫(yī)藥資質辦理的相關政策法規(guī)

醫(yī)藥資質辦理涉及的相關政策法規(guī)眾多，以下是部分重要的法規(guī)：

《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》：明確了藥品經營和使用質量監(jiān)督管理的相關要求，如藥品經營企業(yè)不得經營疫苗、醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業(yè)經營的藥品。藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。
《藥品生產監(jiān)督管理辦法》：對藥品生產活動的監(jiān)督管理進行了規(guī)定。
《藥品注冊管理辦法》：規(guī)范了藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控。

醫(yī)藥資質辦理的注意事項

在辦理醫(yī)藥資質時，需要注意以下事項：

《藥品管理法》中明文表示的網(wǎng)絡藥品銷售主體為藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)。對此有以下兩點注意事項：藥品上市許可持有人可自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，特別指出藥品上市許可持有人從事零售活動的，應當取得《藥品經營許可證》。
醫(yī)藥代表要向醫(yī)院醫(yī)生介紹新藥新械的藥理、毒理、機理特性和用藥用械注意事項，介紹老藥老械的已使用情況和所發(fā)生的異常，協(xié)助醫(yī)、護人員合理用藥用械；搜集醫(yī)院醫(yī)生對藥品、器械臨床使用的意見建議，及時送達給企業(yè)相關部門和相關人員研究處理；通過醫(yī)生了解用藥用械效果，搜集病人使用藥品后的不良反應和器械故障，和醫(yī)生一起研究改進用藥用械方式；根據(jù)地方疾病譜的存在、變化和本企業(yè)藥品、器械使用特點向生產企業(yè)提出推廣計劃和應用方案，滿足查病治病需要。
申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應當具有與其經營品種和規(guī)模相適應、符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，由本企業(yè)人員自行運營管理。鼓勵新開辦藥品批發(fā)企業(yè)整合現(xiàn)有資源，提升行業(yè)集中度和管理現(xiàn)代化水平。申請新開辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應當配備與經營規(guī)模和經營品種相適應的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。申請經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應當具備與經營品種相適應的質量保證能力和產品信息化追溯能力。