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2024-11-04 09:14:15
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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消毒器械經(jīng)銷許可證的辦理流程大致如下：
需要了解相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，明確自身是否符合辦理條件。
然后，準備齊全所需的申請材料，包括但不限于新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表、省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)出具的生產(chǎn)能力審核意見、研制報告、質(zhì)量標準、檢驗方法等。
接下來，向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。
在申請過程中，可能會需要根據(jù)相關(guān)部門的要求進行補正或補充材料。
等待審批結(jié)果。審批通過后，即可獲得消毒器械經(jīng)銷許可證。
需要注意的是，各省級衛(wèi)生行政部門可對《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進一步細化，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定。
申請消毒器械經(jīng)銷許可證通常需要滿足以下條件：
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所。
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件。
與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員應當接受消毒技術(shù)培訓、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴格執(zhí)行消毒隔離制度。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應當一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應當及時進行無害化處理。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購進消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的環(huán)境、物品應當符合國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應當按照國家有關(guān)規(guī)定進行無害化處理。
申請消毒器械經(jīng)銷許可證需要準備以下材料：
新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表。
省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)出具的生產(chǎn)能力審核意見。
研制報告。
質(zhì)量標準。
檢驗方法。
產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許在當?shù)厣a(chǎn)銷售的證明文件（進口新消毒產(chǎn)品）。
在華責任單位授權(quán)書（進口新消毒產(chǎn)品）。
申報委托書（委托代理申報時需要提供）。
可能有助于審查的其他材料 。另附送審樣品 1 件。長度(或?qū)挾然蚋叨?≥150cm 同時重量≥100kg 的，提供彩色照片（顯示外觀和內(nèi)部結(jié)構(gòu)）。
同時，消毒產(chǎn)品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應當符合相應消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范和企業(yè)標準的要求。消毒器械的結(jié)構(gòu)圖應當與實際生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)一致，并標明主要元器件名稱、技術(shù)參數(shù)和數(shù)量。
關(guān)于消毒器械經(jīng)銷許可證的審批時間，但一般來說，審批時間會受到多種因素的影響，包括申請材料的完整性和準確性、當?shù)叵嚓P(guān)部門的工作效率等。
需要注意的是，各省級衛(wèi)生行政部門可對《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進一步細化，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定，審批時間可能會有所不同。
與消毒器械經(jīng)銷許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《消毒管理辦法》，該辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、消毒服務機構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人。其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。其中規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作等內(nèi)容。
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》，為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定制定。
還有《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)對消毒器械經(jīng)銷許可證的管理進行規(guī)范。
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