保健食品許可證怎么辦理

好順佳集團(tuán)
2024-11-06 10:40:09
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內(nèi)容摘要：保健食品許可證辦理流程及注意事項(xiàng)一、保健食品生產(chǎn)許可證簡(jiǎn)介保健食品生產(chǎn)許可證是國(guó)家相關(guān)部門(mén)對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)、生產(chǎn)條件和生產(chǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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保健食品許可證辦理流程及注意事項(xiàng)

一、保健食品生產(chǎn)許可證簡(jiǎn)介

保健食品生產(chǎn)許可證是國(guó)家相關(guān)部門(mén)對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)、生產(chǎn)條件和生產(chǎn)能力等進(jìn)行審核后，頒發(fā)的合法生產(chǎn)保健食品的證明。只有獲得該許可證的企業(yè)才能生產(chǎn)和銷售保健食品。

二、前期準(zhǔn)備工作

企業(yè)注冊(cè)

確保企業(yè)已經(jīng)完成工商注冊(cè)，并獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

制定方案

根據(jù)保健食品生產(chǎn)的特點(diǎn)，制定詳細(xì)的生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制方案。

建立 GMP 體系

企業(yè)必須按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的要求，建立并維護(hù)良好生產(chǎn)規(guī)范體系。

三、申請(qǐng)流程

了解政策

四、保健食品許可證辦理的注意事項(xiàng)

法律依據(jù)

辦理保健食品許可證需要遵循一系列的法律法規(guī)，如法律：《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》；法規(guī)：《北京市食品安全條例》；規(guī)章：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》、《食品經(jīng)營(yíng)許可審查通則 (試行)》；規(guī)范性文件：北京市食品藥品監(jiān)督管理局《北京市食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法 (試行)》、《北京市食品經(jīng)營(yíng)許可審查細(xì)則 (試行)》。

申請(qǐng)方式

申請(qǐng)人可通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站或到所在區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦事大廳提出申請(qǐng)。

受理審核時(shí)限

許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。

注冊(cè)與備案管理

保健食品注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程。保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。

受理環(huán)節(jié)審查要點(diǎn)

為了指導(dǎo)企業(yè)更好地進(jìn)行保健食品注冊(cè)和備案工作，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局曾多次在保健食品備案管理信息系統(tǒng)和食品審評(píng)中心發(fā)布保健食品常見(jiàn)問(wèn)題與解答。瑞旭集團(tuán)特對(duì)這些內(nèi)容進(jìn)行匯總和梳理，形成保健食品常見(jiàn)問(wèn)題與解答系列，供企業(yè)查閱。往期回顧：保健食品常見(jiàn)問(wèn)題與解答——注冊(cè)篇（1）：配方及原料；保健食品常見(jiàn)問(wèn)題與解答——注冊(cè)篇（2）：功能學(xué)和毒理學(xué)評(píng)價(jià)；保健食品常見(jiàn)問(wèn)題與解答——注冊(cè)篇（3）：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝；保健食品常見(jiàn)問(wèn)題與解答——注冊(cè)篇（4）：技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)。本期保健食品常見(jiàn)問(wèn)題與解答——注冊(cè)篇（5）：其他。01 《保健食品受理環(huán)節(jié)新增的審查要點(diǎn)》（2021-10-11）

產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求是保障保健食品質(zhì)量可控的重要技術(shù)資料，也是保健食品注冊(cè)證書(shū)附件的重要組成部分。《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定了保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的主要內(nèi)容，《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016 年版）》《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016 年版）》等規(guī)范性文件進(jìn)一步明確了各項(xiàng)內(nèi)容的具體要求。問(wèn)題較多，極大地影響了審評(píng)工作效率。為進(jìn)一步提高申請(qǐng)材料質(zhì)量，提升工作效率，供注冊(cè)申請(qǐng)人借鑒。常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)：注冊(cè)信息系統(tǒng)填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求與紙版資料不一致。