河南口罩生產(chǎn)許可證代辦

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2024-11-12 08:51:56
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內容摘要：河南口罩生產(chǎn)許可證代辦機構以下為您介紹一些可能提供河南口罩生產(chǎn)許可證代辦服務的機構：河南華睿醫(yī)療科技有限公司：提供醫(yī)療器械、藥品咨...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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河南口罩生產(chǎn)許可證代辦機構

以下為您介紹一些可能提供河南口罩生產(chǎn)許可證代辦服務的機構：

河南華睿醫(yī)療科技有限公司：提供醫(yī)療器械、藥品咨詢服務，服務范圍涵蓋河南鄭州、開封、洛陽、平頂山、安陽、鶴壁、新鄉(xiāng)、焦作、濮陽、許昌、漯河、三門峽、南陽、商丘、信陽、周口、駐馬店等地的經(jīng)營企業(yè)。
河南省醫(yī)療器械檢驗所：具備口罩等防護用品相關檢測能力。

河南口罩生產(chǎn)許可證代辦費用

河南口罩生產(chǎn)許可證的代辦費用會因多種因素而異，如企業(yè)的具體情況、辦理的復雜程度等。一般來說，參考化妝品生產(chǎn)許可證代辦價格，國內企業(yè)且主要用于國內市場銷售的，費用大致在 2000 元到 5000 元之間。但口罩生產(chǎn)許可證的具體代辦費用還需根據(jù)實際情況與代辦機構協(xié)商確定。

河南口罩生產(chǎn)許可證代辦注意事項

在代辦河南口罩生產(chǎn)許可證時，需要注意以下事項：

按照規(guī)定辦理：在國內從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照規(guī)定辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。
遵循變更規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更 30 日前，向原發(fā)證機關提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請；藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后 30 日內，向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。
應急審批特殊情況：疫情防控期間，對具備醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服生產(chǎn)條件的新開辦企業(yè)，可以采取先生產(chǎn)、再走程序、補手續(xù)的應急辦法。但具體要求包括，企業(yè)提出申請后，24 小時內組織安排現(xiàn)場核查、技術審評；經(jīng)屬地市場監(jiān)管部門初審，具備廠房、生產(chǎn)和檢驗設備、人員、原料等基本生產(chǎn)條件，試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后，即可先生產(chǎn)，再行審批，補辦相關手續(xù)；經(jīng)審查符合要求后，24 小時內核發(fā)相關批件；生產(chǎn)現(xiàn)場存在問題，不影響產(chǎn)品質量安全的，可邊生產(chǎn)邊整改；各市、縣市場監(jiān)督管理部門要加大對新開辦企業(yè)的指導、幫扶和監(jiān)管力度，確保產(chǎn)品質量安全。

河南口罩生產(chǎn)許可證代辦相關政策

河南省在口罩生產(chǎn)許可證辦理方面出臺了一系列相關政策：

應急審批：開通應急審批通道，對進入應急審批程序的申請人，實施全程指導、即時受理、快速檢驗、審評、審批，確保盡早投入使用，形成產(chǎn)能。支持企業(yè)增加產(chǎn)品型號規(guī)格，保證市場供應；具備無菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等生產(chǎn)資質的企業(yè)，可以直接申請，增加非無菌產(chǎn)品型號的注冊變更。原持有醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服注冊證，但因產(chǎn)品市場銷量低、管理成本高等非產(chǎn)品質量原因，企業(yè)已申請注銷注冊證，現(xiàn)仍具備生產(chǎn)條件且質量管理體系良好的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)提出申請，可以直接恢復企業(yè)產(chǎn)品注冊證。已通過注冊質量體系核查、核發(fā)醫(yī)療器械注冊證但尚未取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，不再單獨進行生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查，依據(jù)注冊質量體系核查結果直接核發(fā)生產(chǎn)許可證。提高緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械通關效率，指派專人現(xiàn)場辦理進口產(chǎn)品通關工作，對于從國外緊急進口符合美國、歐盟和日本相關標準的醫(yī)療器械，能夠提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產(chǎn)品質量安全承諾的，快速辦理進口通關證明；對于未能提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗報告的，進行現(xiàn)場抽樣，經(jīng)檢驗合格后，立即辦理進口通關證明。
支持擴大產(chǎn)能：對具備醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服生產(chǎn)條件的新開辦企業(yè)，可以采取先生產(chǎn)、再走程序、補手續(xù)的應急辦法。具體要求包括，企業(yè)提出申請后，24 小時內組織安排現(xiàn)場核查、技術審評；經(jīng)屬地市場監(jiān)管部門初審，具備廠房、生產(chǎn)和檢驗設備、人員、原料等基本生產(chǎn)條件，試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后，即可先生產(chǎn)，再行審批，補辦相關手續(xù)；經(jīng)審查符合要求后，24 小時內核發(fā)相關批件；生產(chǎn)現(xiàn)場存在問題，不影響產(chǎn)品質量安全的，可邊生產(chǎn)邊整改；各市、縣市場監(jiān)督管理部門要加大對新開辦企業(yè)的指導、幫扶和監(jiān)管力度，確保產(chǎn)品質量安全。
加快產(chǎn)品檢驗：開通醫(yī)用口罩等防護用醫(yī)療器械應急檢驗通道，服務企業(yè)產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可審批、原材料檢驗。針對醫(yī)用防護用品檢驗項目多、周期長，為縮短檢驗周期，確定僅對涉及使用安全的關鍵項目進行檢驗。實行隨時受理、隨到隨檢，連續(xù) 24 小時不間斷進行檢驗檢測。
推行許可一站式辦結：結合疫情實際，完善服務措施，全面推行“一站式”服務工作模式，提升服務效率和服務水平。由省藥監(jiān)局行政許可處牽頭，統(tǒng)籌協(xié)調產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可、現(xiàn)場核查、產(chǎn)品檢驗、發(fā)證等環(huán)節(jié)的工作，同時介入，同步啟動應急審批程序，對具備產(chǎn)品生產(chǎn)條件、質量保證能力，并能確保產(chǎn)品質量安全的企業(yè)，立即核發(fā)產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。
堅持上下聯(lián)動：對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服許可申請實行提前介入，省藥監(jiān)局器械注冊處、行政許可處設專人咨詢。屬地市場監(jiān)管部門對企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設備、檢驗能力提供服務指導，查看現(xiàn)場，及時向省藥監(jiān)局報告情況。
促進科研創(chuàng)新：由省藥監(jiān)局器械注冊處、省醫(yī)療器械檢驗所以及相關企業(yè)組成科研工作組，開展可重復使用醫(yī)用防護服研發(fā)工作，為破解應急狀態(tài)下防護物資短缺困局提供解決方案，增強醫(yī)用防護產(chǎn)品的安全保障能力。意見還明確，上述工作措施屬于此次疫情防控期間采取的臨時應急措施，疫情結束后自行解除。