醫(yī)藥生產企業(yè)排污許可證

好順佳集團
2024-11-13 08:55:00
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內容摘要：醫(yī)藥生產企業(yè)排污許可證的申請流程醫(yī)藥生產企業(yè)排污許可證的申請流程較為復雜，需要遵循一系列的規(guī)定和標準。企業(yè)需要了解相關的法律法規(guī)和...

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醫(yī)藥生產企業(yè)排污許可證的申請流程

醫(yī)藥生產企業(yè)排污許可證的申請流程較為復雜，需要遵循一系列的規(guī)定和標準。

企業(yè)需要了解相關的法律法規(guī)和政策要求，明確自身的排污情況和應承擔的責任。例如，《國務院辦公廳關于印發(fā)控制污染物排放許可制實施方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕81號）對排污許可制的實施進行了總體部署。
企業(yè)應根據自身的生產類型，如中成藥生產、生物藥品制品制造、化學藥品制劑制造等，選擇對應的排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范。例如，《排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范制藥工業(yè)—生物藥品制品制造》（HJ1062-2019）、《排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范制藥工業(yè)—化學藥品制劑制造》（HJ1063-2019）、《排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范制藥工業(yè)—中成藥生產》（HJ1064-2019）等標準，規(guī)定了不同類型制藥企業(yè)排污許可證申請與核發(fā)的基本情況填報要求、許可排放限值確定、實際排放量核算和合規(guī)判定的方法，以及自行監(jiān)測、環(huán)境管理臺賬與排污許可證執(zhí)行報告等內容。
然后，企業(yè)需按照選定的技術規(guī)范，如實填報《排污許可證申請表》，包括企業(yè)基本信息、主要生產裝置、產品及產能信息、主要原輔材料及燃料信息、生產工藝流程圖、廠區(qū)總平面布置圖、廢氣、廢水等產排污環(huán)節(jié)、排放污染物種類及污染治理設施信息、執(zhí)行的排放標準、許可排放濃度和排放量等方面的內容。
接下來，企業(yè)應在全國排污許可證管理信息平臺上提交申請，并上傳相關證明材料。
生態(tài)環(huán)境部門會對企業(yè)提交的申請進行審核，審核通過后頒發(fā)排污許可證。

醫(yī)藥生產企業(yè)排污許可證的監(jiān)管要求

醫(yī)藥生產企業(yè)在獲得排污許可證后，需要接受嚴格的監(jiān)管。

上海市生態(tài)環(huán)境局出臺了相關政策，如《關于深化環(huán)評與排污許可改革支持生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的若干措施》，對生物醫(yī)藥產業(yè)的排污許可管理進行了優(yōu)化。
- 優(yōu)化了生物醫(yī)藥相關行業(yè)的環(huán)評分類管理，制定了重點行業(yè)名錄，對不同類型的項目實施不同的環(huán)評審批和監(jiān)管方式。
- 支持生物醫(yī)藥上游專用原料項目在特定園區(qū)內實施，并制定了環(huán)境準入清單。
- 鼓勵生物醫(yī)藥項目開展“打捆”審批，包括同一“智造空間”內多個同類型項目、同一建設單位的多個同類型項目，以及生物醫(yī)藥研發(fā)樓宇的統(tǒng)一管理和審批。
- 簡化了生物醫(yī)藥生產項目部分變動情形的環(huán)評管理和實驗室就地轉化生產項目的環(huán)評手續(xù)。
- 優(yōu)化了排污許可管理方式，如通過填報《排污信息清單》和《排污許可證變更單》辦理變更手續(xù)，對自動監(jiān)測和自行監(jiān)測頻次也有相應規(guī)定。
- 優(yōu)化了主要污染物總量管理，對不同排放量的項目有不同的要求。
同時，企業(yè)應落實主體責任，各級生態(tài)環(huán)境部門應加強幫扶指導和環(huán)保監(jiān)管，通過日?？己?、復核、抽查以及失信記分等措施，加強相關環(huán)評文件質量考核和信用管理，防范“未批先建”等違法行為發(fā)生，督促企業(yè)履行生態(tài)環(huán)境保護主體責任。

醫(yī)藥生產企業(yè)排污許可證的相關法律法規(guī)

醫(yī)藥生產企業(yè)排污許可證的相關法律法規(guī)主要包括以下方面：

《中華人民共和國環(huán)境保護法》等法律為加強排污許可管理，規(guī)范企業(yè)排污行為，控制污染物排放，保護和改善生態(tài)環(huán)境提供了法律依據。
《排污許可管理條例》對排污許可的申請、審批、管理等方面進行了詳細規(guī)定，明確了依照法律規(guī)定實行排污許可管理的企業(yè)事業(yè)單位和其他生產經營者應當依照本條例規(guī)定申請取得排污許可證；未取得排污許可證的，不得排放污染物。并根據污染物產生量、排放量、對環(huán)境的影響程度等因素，對排污單位實行排污許可分類管理。
《藥品生產監(jiān)督管理辦法》對藥品生產活動的監(jiān)督管理進行了規(guī)定，與醫(yī)藥生產企業(yè)的排污許可也有一定的關聯。
《制藥工業(yè)污染防治技術政策》為防治制藥工業(yè)環(huán)境污染，保障生態(tài)安全和人體健康，促進制藥工業(yè)生產工藝和污染治理技術的進步提供了指導。

成功獲得醫(yī)藥生產企業(yè)排污許可證的案例

以下是一些成功獲得醫(yī)藥生產企業(yè)排污許可證的案例：

肇慶市生態(tài)環(huán)境局及懷集分局執(zhí)法人員對珊西五金工藝（肇慶）有限公司進行了排污許可證落實情況專項“雙隨機”檢查，該公司主要從事金屬表面處理及熱處理加工，產品為馬達外殼，

醫(yī)藥生產企業(yè)排污許可證的常見問題及解決辦法

在醫(yī)藥生產企業(yè)排污許可證的申請和管理過程中，可能會遇到以下常見問題及解決辦法：

企業(yè)對相關政策和技術規(guī)范不熟悉，導致申請材料不完整或不符合要求。解決辦法是加強對相關法律法規(guī)和技術規(guī)范的學習，必要時咨詢專業(yè)的環(huán)保機構或專家。
企業(yè)在生產過程中發(fā)生原輔料、產品變化等情況，不清楚是否需要重新辦理環(huán)評手續(xù)。對于產業(yè)園區(qū)內生物醫(yī)藥生產項目，生產設施和污染防治措施不變，僅原輔料、產品變化的，經原環(huán)評審批部門組織確認污染物排放種類和排放量不超過原環(huán)評的，無需重新辦理環(huán)評手續(xù)。
企業(yè)在排污許可證變更時遇到困難，如不知道如何填報《排污信息清單》和《排污許可證變更單》?？砂凑铡渡虾Ｊ猩鷳B(tài)環(huán)境局關于開展排污許可與環(huán)境影響評價制度銜接工作的通知》（滬環(huán)評〔2023〕113號）的要求進行填報，向生態(tài)環(huán)境部門申請辦理排污許可證變更手續(xù)，生態(tài)環(huán)境部門采用活頁的方式添加到排污許可證中，作為原排污許可證內容的增補和更新。