企業(yè)出口口罩需要什么資質

內容摘要：企業(yè)出口口罩的資質要求企業(yè)出口口罩的資質要求會因口罩的類型和用途有所不同。普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進出...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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企業(yè)出口口罩的資質要求

企業(yè)出口口罩的資質要求會因口罩的類型和用途有所不同。

然后有進出口經營權的企業(yè)，再行出口。

另外，如果是企業(yè)想贈送或者代替海外關聯公司采購，需要提供情況說明。

不同類型和出口目的地的口罩，所需的認證也不同。

普通防護口罩出口資質：不需要FDA認證，只需要有口罩類目的分類審核就可以銷售；另外普通防護口罩的出口需要借助物流商渠道進行FDA申報。
無菌醫(yī)用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。
非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：
- 已經獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。
- 如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。

企業(yè)出口口罩的資質審批流程大致如下：

不同國家對進口口罩企業(yè)資質的規(guī)定各異。例如：

韓國：
- 口罩，洗手消毒液進口作為企業(yè)員工自用的情況，進口前，收件人需要向韓國的MFDS部門申請推薦信（豁免批準），才可以進口。
- 企業(yè)進口用于銷售用途，進口前需要向韓國FDA申請進口許可證。
美國：
- 個人防護口罩：必須取得美國 NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認證。
- 醫(yī)用口罩：須取得美國FDA注冊許可。

企業(yè)出口口罩需要遵循相關的法規(guī)和政策。

資質齊全的企業(yè)和合規(guī)的產品可以放心大膽地正常申報，關鍵是出貨以前確認國外的清關要求。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2017修正）》第四十四條：出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。
商務部、海關總署和國家藥品監(jiān)督管理局聯合發(fā)布了《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，明確規(guī)定醫(yī)用口罩在內的5類醫(yī)療物資出口時必須取得藥監(jiān)部門的醫(yī)療器械產品注冊證。
、海關總署和國家市場監(jiān)督管理總局聯合發(fā)布了《關于進一步加強防疫物資出口質量監(jiān)管的公告》，確立非醫(yī)療物資和醫(yī)療物資出口時查驗生產企業(yè)的“白名單”與“黑名單”規(guī)則。