
好順佳集團
2024-11-14 10:57:15
4242
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心,企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經(jīng)驗,辦理不成功不收費! 點擊咨詢
代理寵物藥物生產(chǎn)許可證涉及多個環(huán)節(jié)和部門,以下是其基本流程:
準備相關材料:
對于新獸藥研發(fā)企業(yè),需要向農業(yè)部提交獸藥產(chǎn)品有關材料。這些材料應包含獸藥研發(fā)過程中的各項數(shù)據(jù),如藥理、毒理、臨床試驗結果等。例如,如果是一種新的寵物驅蟲藥,需要有針對常見寵物寄生蟲的驅蟲效果測試數(shù)據(jù),包括在不同寵物品種、不同年齡段的試驗結果等。
非新獸藥研發(fā)企業(yè),在新獸藥監(jiān)測期滿后,可提交有關材料申請獸藥產(chǎn)品批準文號。這些材料可能包括生產(chǎn)工藝、質量控制標準等方面的內容。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)還需向省級獸醫(yī)行政管理部門按要求提交與生產(chǎn)相關的硬件(如廠房設施布局、生產(chǎn)設備清單等)、軟件(如生產(chǎn)管理流程、質量控制體系等)及擬生產(chǎn)劑型和品種的有關材料。例如,生產(chǎn)寵物用注射劑的企業(yè),要提供注射劑生產(chǎn)車間的環(huán)境參數(shù)、設備清潔和維護記錄等軟件材料,以及注射器、灌裝機等設備的詳細參數(shù)等硬件材料。
提交申請與受理:
專家評審與審批:
農業(yè)部自受理之日起5個工作日內將新獸藥研發(fā)企業(yè)的申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行專家評審。專家會根據(jù)獸藥的安全性、有效性、質量可控性等多方面進行評估。例如,對于寵物用藥的安全性評估,會考慮藥物在寵物體內的代謝情況、是否會對寵物的器官功能產(chǎn)生不良影響等。
農業(yè)部自收到評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。省級獸醫(yī)行政管理部門在進行獸藥生產(chǎn)條件審批時,也要經(jīng)過材料審查和現(xiàn)場驗收等審批環(huán)節(jié),以確保企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)的要求。
獲得相關證書與許可:
人員資質條件:
場所與設施條件:
產(chǎn)品相關文件條件:
軟件條件:
遵循相關規(guī)范:
資質文件的完整性與真實性:
銷售渠道的合規(guī)性:
持續(xù)監(jiān)督與更新資質:
康辰藥業(yè)進軍寵物醫(yī)藥領域:
康辰藥業(yè)發(fā)布公告稱正式挺進寵物醫(yī)藥研發(fā)領域。經(jīng)農業(yè)農村部研究,同意其注射用尖吻蝮蛇血凝酶開展獸藥注冊的臨床試驗項目,擬用于寵物犬手術、外傷的止血。這一案例中,康辰藥業(yè)借助自身多年在尖吻蝮蛇血凝酶領域積累的研發(fā)經(jīng)驗,積極擴展了血凝酶制劑適用范圍到寵物犬領域。
在這個過程中,康辰藥業(yè)按照相關規(guī)定完成了一系列的流程。并且根據(jù)《新獸藥研制管理辦法》規(guī)定,臨床試驗批準后要在2年內實施完畢(包含I、II、III期臨床)。這表明企業(yè)在進軍寵物醫(yī)藥領域時,需要嚴格遵守相關的研發(fā)和審批流程,從臨床前研究到臨床試驗,再到最后的注冊申請,每一個環(huán)節(jié)都要符合規(guī)定。
這一成功案例也體現(xiàn)了企業(yè)對寵物醫(yī)藥市場需求的敏銳洞察力。由于當前市面上尚無專門“犬用”同類止血藥,存在較大臨床需求及市場潛力,康辰藥業(yè)抓住了這個機會。同時,這也反映出在寵物醫(yī)藥領域,隨著寵物市場的不斷發(fā)展,企業(yè)通過研發(fā)和創(chuàng)新滿足寵物醫(yī)療需求的重要性。
眾多藥企布局寵物醫(yī)藥研發(fā):
已有十余家上市公司布局寵物醫(yī)藥研發(fā)領域。隨著寵物市場近幾年的快速增長,寵物醫(yī)藥的需求也日益增加。這些藥企看到了寵物醫(yī)藥市場的潛力,積極投入到寵物藥物的研發(fā)和生產(chǎn)中。
在這個過程中,藥企需要滿足寵物藥物生產(chǎn)許可證代理的相關條件。例如,在人員配置方面,要確保有專業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和質量控制人員;在場所設施方面,要建設符合獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范的廠房和實驗室等。同時,他們在研發(fā)過程中也要遵循相關的政策法規(guī),如進行臨床試驗時要按照規(guī)定的流程和標準進行操作,確保藥物的安全性和有效性。
這些藥企的布局不僅推動了寵物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,也為其他企業(yè)提供了成功的范例。他們在滿足寵物藥物市場需求的同時,也在不斷探索如何提高寵物藥物的質量和可及性,例如通過改進生產(chǎn)工藝降低成本,提高藥物的穩(wěn)定性等。
《獸藥管理條例》相關規(guī)定:
《獸藥管理條例》是寵物藥物生產(chǎn)管理的重要依據(jù)。該條例規(guī)定了獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等多方面的要求。例如,無獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的,或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證,生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥的,或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品的,責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營,沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝等。這就明確了在代理寵物藥物生產(chǎn)許可證過程中,必須確保企業(yè)遵守許可證相關的規(guī)定,嚴禁無證生產(chǎn)經(jīng)營或生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣獸藥等行為。
對于獸藥生產(chǎn)企業(yè)的條件,條例也有相應的規(guī)定,如企業(yè)的人員資質、生產(chǎn)場所、設備設施等方面的要求。這與代理寵物藥物生產(chǎn)許可證的條件相呼應,要求代理的企業(yè)要符合這些基本的生產(chǎn)條件,以保證寵物藥物的質量和安全性。
農業(yè)農村部的相關通知與規(guī)定:
農業(yè)農村部辦公廳關于進一步加強獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)事項的通知中,強調各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要嚴格按照工作程序、審批服務規(guī)范等開展獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)工作。這意味著在代理寵物藥物生產(chǎn)許可證時,要遵循各級部門的工作程序和審批規(guī)范。例如,省級畜牧獸醫(yī)主管部門在進行材料審查和現(xiàn)場驗收時,會依據(jù)這些規(guī)范來檢查企業(yè)是否符合要求。
農業(yè)農村部還對獸藥GMP檢查員和獸藥監(jiān)管人員隊伍建設進行管理,如強化《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2020年版)》實施工作,加強獸藥GMP檢查員,特別是檢查組長的業(yè)務培訓等。這表明在寵物藥物生產(chǎn)許可證代理過程中,企業(yè)要面對嚴格的監(jiān)管,要確保自身的生產(chǎn)質量管理符合新版規(guī)范的要求,因為檢查員會依據(jù)相關規(guī)范對企業(yè)進行檢查和評估。
地方政策的補充規(guī)定:
< 上一篇:志豐勞務資質代辦
下一篇:怎么辦理電力資質證書 >
您的申請我們已經(jīng)收到!
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系,請保持電話暢通!