防疫物資生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

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2024-11-15 09:01:42
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內(nèi)容摘要：防疫物資生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定經(jīng)營(yíng)護(hù)目鏡、口罩、防護(hù)服、額溫槍等防疫物資需要遵守相關(guān)規(guī)定。目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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防疫物資生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

經(jīng)營(yíng)護(hù)目鏡、口罩、防護(hù)服、額溫槍等防疫物資需要遵守相關(guān)規(guī)定。目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩三大類(lèi)。用于防疫的只能是醫(yī)用口罩，其屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的相關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。當(dāng)下特殊時(shí)期，國(guó)家對(duì)于銷(xiāo)售醫(yī)用口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡等產(chǎn)品的企業(yè)，進(jìn)行監(jiān)管，如沒(méi)有按規(guī)定進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案就售賣(mài)醫(yī)用口罩屬于違法經(jīng)營(yíng)，可能會(huì)受到行政處罰，如果情節(jié)嚴(yán)重，甚至面臨刑罰。

非法經(jīng)營(yíng)罪：未取得《醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)證》的情況下，售賣(mài)醫(yī)用口罩，可能構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。
涉嫌生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪：口罩屬于醫(yī)用衛(wèi)生材料。銷(xiāo)售不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的（例如：有人使用該口罩被感染），處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

參考資料：

防疫物資生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的獲取流程

生產(chǎn)防疫物資的企業(yè)需要具備的資質(zhì)
- 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017修訂)》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào))，將不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分為三個(gè)等級(jí)，不同等級(jí)的醫(yī)療器械，適用不同的管理方式。
  - 生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合規(guī)定條件的證明資料；生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
出口（銷(xiāo)售）防疫物資的企業(yè)需要具備的資質(zhì)
- 國(guó)內(nèi)企業(yè)出口非醫(yī)療器械類(lèi)的防疫物資，僅需要按照《對(duì)外貿(mào)易法》的相關(guān)規(guī)定，辦理對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者的備案登記，具備進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)即可實(shí)施出口。
- 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械類(lèi)防疫物資的企業(yè)，需具有相對(duì)應(yīng)的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。也即，國(guó)內(nèi)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)范圍包括了“醫(yī)療器械銷(xiāo)售”的，取得進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)后，可以直接出口第一類(lèi)醫(yī)療器械；從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，除取得進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)外，需在藥品監(jiān)督管理部門(mén)完成備案。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，除取得進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)外，還需取得《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
出口的防疫物資應(yīng)當(dāng)符合的要求
- 《商務(wù)部海關(guān)總署國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》(2020年第5號(hào))規(guī)定，若出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等醫(yī)療防疫物資，應(yīng)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)（已取得注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)名單，可前往海關(guān)總署官網(wǎng)“”進(jìn)行查詢(xún)）。
- 自4月10日起，對(duì)“6307900010”等海關(guān)商品編號(hào)項(xiàng)下的11類(lèi)醫(yī)療物資（共涉及19個(gè)HS編碼），將按照《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例的規(guī)定實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。故出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其要出口的防疫物資的生產(chǎn)商是在海關(guān)總署官網(wǎng)上公布的名單中并依法依規(guī)進(jìn)行法檢，確保出口的防疫物資符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定的要求。

參考資料：

防疫物資生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)納入疫情防控重點(diǎn)保障物資生產(chǎn)企業(yè)名單的企業(yè)須符合以下條件：

在疫情防控期間，從事規(guī)定的疫情防控重點(diǎn)保障物資生產(chǎn)，且合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
對(duì)于從事多種經(jīng)營(yíng)的集團(tuán)公司及其所屬企業(yè)，只有集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)規(guī)定范圍內(nèi)產(chǎn)品的納稅人才能納入名單。
如需享受企業(yè)所得稅稅前扣除相關(guān)政策，須說(shuō)明已擴(kuò)大或擬擴(kuò)大產(chǎn)能新購(gòu)置設(shè)備等情況。

參考資料：

防疫物資生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的審批部門(mén)

國(guó)家發(fā)展改革委負(fù)責(zé)確定符合條件的中央企業(yè)（含下屬法人企業(yè)）名單。其中，屬于國(guó)資委管理的中央企業(yè)由國(guó)資委統(tǒng)一審核后報(bào)送國(guó)家發(fā)展改革委，其他中央企業(yè)可直接向國(guó)家發(fā)展改革委申報(bào)。
各省級(jí)發(fā)展改革部門(mén)負(fù)責(zé)審核確定省級(jí)及以下符合條件的企業(yè)名單。其中，屬于省級(jí)國(guó)資委管理的國(guó)有企業(yè)由各省級(jí)國(guó)資委統(tǒng)一審核后報(bào)送各省級(jí)發(fā)展改革部門(mén)，其他企業(yè)按照屬地管理原則依程序向省級(jí)發(fā)展改革部門(mén)申報(bào)。

參考資料：