南衛(wèi)一次性口罩生產(chǎn)許可證

好順佳集團(tuán)
2024-11-25 08:45:24
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內(nèi)容摘要：南衛(wèi)股份獲得一次性口罩生產(chǎn)許可證，助力企業(yè)拓寬醫(yī)療防護(hù)市場(chǎng)南衛(wèi)股份近日收到江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一項(xiàng)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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南衛(wèi)股份獲得一次性口罩生產(chǎn)許可證，助力企業(yè)拓寬醫(yī)療防護(hù)市場(chǎng)

南衛(wèi)股份近日收到江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一項(xiàng)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品名稱(chēng)為一次性使用醫(yī)用口罩。這一新進(jìn)展不僅豐富了公司的產(chǎn)品種類(lèi)，而且預(yù)計(jì)將對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。此舉標(biāo)志著南衛(wèi)股份在醫(yī)療防護(hù)領(lǐng)域邁出了重要一步，同時(shí)也為消費(fèi)者提供了更多樣化的選擇。

在當(dāng)前全球健康危機(jī)的背景下，個(gè)人防護(hù)裝備，尤其是口罩的需求日益增加。根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》（國(guó)發(fā)〔2019〕19號(hào)）的規(guī)定，日常防護(hù)口罩（非醫(yī)用）已不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。對(duì)于醫(yī)用級(jí)別的口罩，如南衛(wèi)股份此次獲得的一次性使用醫(yī)用口罩的生產(chǎn)許可，則需要滿足更為嚴(yán)格的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)和審查流程。

根據(jù)中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)的報(bào)道，不少網(wǎng)民在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站公眾留言系統(tǒng)咨詢關(guān)于“生產(chǎn)一次性防護(hù)口罩是否需要辦生產(chǎn)許可證”。這表明公眾對(duì)此問(wèn)題高度關(guān)注。事實(shí)上，對(duì)于醫(yī)用口罩，其屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)必須進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)計(jì)研發(fā)，在符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范）的條件下生產(chǎn)樣品，并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

據(jù)格隆匯報(bào)道，南衛(wèi)股份已獲得二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，可以生產(chǎn)銷(xiāo)售一次性使用醫(yī)用口罩，注冊(cè)證有效期為一年。這進(jìn)一步證明了公司在符合嚴(yán)格醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家法規(guī)的前提下，被授權(quán)生產(chǎn)和銷(xiāo)售一次性醫(yī)用口罩。

一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。這類(lèi)產(chǎn)品屬于醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品，為二類(lèi)醫(yī)療器械。因此，其生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制及市場(chǎng)準(zhǔn)入均受到嚴(yán)格監(jiān)管，確保每一只口罩都能為醫(yī)護(hù)人員和患者提供必要的保護(hù)。

南衛(wèi)股份此次獲得一次性使用醫(yī)用口罩的生產(chǎn)許可，不僅是公司戰(zhàn)略布局的重要成果，也是其響應(yīng)國(guó)家政策、順應(yīng)市場(chǎng)需求的重要舉措。隨著公司產(chǎn)品線的不斷拓展和豐富，南衛(wèi)股份正逐步鞏固其在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的市場(chǎng)地位，以高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足市場(chǎng)需求，保護(hù)公眾健康。