出借醫(yī)療器械資質違法嗎

好順佳集團
2023-05-15 10:06:10
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內容摘要：可能很多初創(chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務？辦理醫(yī)療器械經營許...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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可能很多初創(chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務？辦理醫(yī)療器械經營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。我們知道一般經營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的，根據(jù)所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，各位創(chuàng)業(yè)者想了解出借醫(yī)療器械資質違法嗎，本文供您參考！

出借醫(yī)療器械資質違法嗎

一、申請醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件嗎

1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

二、企業(yè)辦理醫(yī)療器械經營許可證需要哪些資料

（一）與在線填寫申請內容一致的《第三類醫(yī)療器械經營許可申請表》一式1份；

（二）《營業(yè)執(zhí)照》復印件1份；（數(shù)據(jù)共享自動獲取）

（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件1份

（四）企業(yè)組織機構與部門設置說明1份

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件1份

（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄1份

（七）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份

（八）申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份；

（九）凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，申請單位應當提交《授權委托書》1份；

（十）被委托人的身份證復印件1份。

三、辦理醫(yī)療器械經營許可證的一般流程

1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。

2、簽訂協(xié)議。

3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營業(yè)執(zhí)照。

4、按要求配備質量管理人員，辦理醫(yī)療器械經營許可與備案。

四、辦理醫(yī)療器械經營許可證要多久可以批準下來

1、最多5個工作日告知是否受理；

2、受理后多30個工作日審核；

3、合格的多10個工作日發(fā)證。

通過上面對出借醫(yī)療器械資質違法嗎的詳情分析，相信現(xiàn)在大家對醫(yī)療器械經營許可證都理解了。并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經營許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證呢？辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。如果投資者不懂就可以多咨詢一下。