回收醫(yī)療器械資質(zhì)要求

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2023-05-16 08:53:22
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內(nèi)容摘要：許可證指的是許可機關(guān)頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟活動的書面憑證。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關(guān)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證指的是許可機關(guān)頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟活動的書面憑證。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關(guān)在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機關(guān)進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可?，F(xiàn)在此文將為各位詳細的介紹一下回收醫(yī)療器械資質(zhì)要求，希望本文能幫助到各位伙伴。

回收醫(yī)療器械資質(zhì)要求

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要具備什么要求

(1)企業(yè)應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應當具有國家承認的相關(guān)專業(yè)資格或者專業(yè)技術(shù)職稱，并有依法取得資格的專業(yè)技術(shù)人員。質(zhì)量經(jīng)理是否應該在職，而不是在其他單位兼職。

(2)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

(3)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。

(4)具備為產(chǎn)品提供技術(shù)培訓和售后服務的能力。

(5)建立必要的質(zhì)量管理體系，并按照國家和地方的有關(guān)規(guī)定嚴格執(zhí)行。

(6)收集和保存國家標準、行業(yè)標準、法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的特殊規(guī)定。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料有哪些

1、相關(guān)醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人)；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場)；

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證什么流程

1.經(jīng)營品種及經(jīng)營條件確認

2.提供經(jīng)營設施及經(jīng)營場所要求

3.申報資料準備

4.申報資料遞交

5.第三方物流

6.經(jīng)營軟件供方推薦

7.人員培訓

8.現(xiàn)場檢查前預檢查

9.現(xiàn)場檢查后改善輔導

10.經(jīng)營許可證進度跟蹤

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最快多久可以下來

因為先核查地址，所以時間大約在1個半月

以上就是對回收醫(yī)療器械資質(zhì)要求詳盡講解了，相信現(xiàn)在您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都清楚了。許可證全稱為經(jīng)營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證。倘若伙伴們對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有不太懂的地方，都歡迎提問咨詢我們，我們會有專業(yè)人士為你提供最優(yōu)質(zhì)的解答。