醫(yī)療器械許可證更換法人

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2023-05-17 09:17:41
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內(nèi)容摘要：行政許可，是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查準予其從事特定活動的行為。提出醫(yī)療器械經(jīng)營許...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可，是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查準予其從事特定活動的行為。提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請之后，由行政許可機關(guān)對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。如醫(yī)療器械許可證更換法人，希望此文對各位有所益處。

醫(yī)療器械許可證更換法人

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些要求

1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。

2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。

3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都要什么材料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》要求：1)一式兩份(網(wǎng)上下載)2)“企業(yè)名稱”必須為工商預(yù)核準的3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明等相關(guān)文件相符4)“擬經(jīng)營的產(chǎn)品范圍”：必須根據(jù)企業(yè)實際，并與“醫(yī)療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫5)內(nèi)容填寫不得有涂改。

2、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明：要求：企業(yè)注冊地址和倉庫地址的租賃關(guān)系或產(chǎn)權(quán)問題較復雜的，必須提供連帶關(guān)系的有關(guān)證明文件。

3、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件要求：1)“技術(shù)人員一覽表”必須根據(jù)企業(yè)申報的擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍的相應(yīng)所需技術(shù)人員的要求進行填寫2)必須附上所有技術(shù)人員的學歷和職稱證明書復印件，不得有缺漏。

4、質(zhì)量管理文件目錄要求：目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度。

5、營業(yè)場所、倉庫平面圖要求：1)平面圖標示必須清晰2)營業(yè)場所平面圖中必須標明企業(yè)各部門，倉庫平面圖中必須標明分區(qū)情況及具體的面積數(shù)。

6、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所有申報材料必須用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業(yè)如若未有公司印章，企業(yè)法定代表人必須在申報資料上簽字。

7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補辦事項時，必須按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準(試行)》的具體要求提交質(zhì)量管理人、倉庫地址相關(guān)的申報資料。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么樣的

（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

（三）之后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。

（四）網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久能拿到

若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可

上面就是給創(chuàng)業(yè)者分享的醫(yī)療器械許可證更換法人，許可證一般是指由許可機關(guān)頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟活動的書面證明。對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場上流通。希望投資者通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)疑惑。