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2023-05-20 08:50:34
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的許可申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面憑證。本篇文章整理了關(guān)于云南省醫(yī)療器械備案許可的內(nèi)容，本文供各位投資者參考！
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足什么條件
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度;
2、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)(含)以上職稱，經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)專科(含)以上學(xué)歷或中級(jí)以上驗(yàn)光師資格(助聽器驗(yàn)配師)專業(yè)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)植入材料和人工器官(不含助聽器)應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類本科以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人員;
3、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求：
(1)醫(yī)療器械零售專營(yíng)店：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于60平方米;
(2)醫(yī)療器械零售兼營(yíng)店：具有獨(dú)立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺(tái)不少于一節(jié);經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺(tái)不少于三節(jié);
(3)角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗(yàn)光室(區(qū))和配戴室，其中驗(yàn)光室(區(qū))視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件;
(4)助聽器企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其總建筑面積不得少于60平方米。應(yīng)有接待室(區(qū))、測(cè)聽室(區(qū))和符合標(biāo)準(zhǔn)的聽力調(diào)試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;
5、建立管理制度：
(1)企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度;
(2)質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度;
(3)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核管理制度;
(4)首營(yíng)品種資質(zhì)審核管理制度;
(5)產(chǎn)品購進(jìn)及質(zhì)量驗(yàn)收管理制度;
(6)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存管理制度;
(7)產(chǎn)品陳列管理制度;
(8)效期產(chǎn)品管理制度;
(9)不合格產(chǎn)品管理制度;
(10)質(zhì)量跟蹤及不良事件報(bào)告制度;
(11)產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度;
(12)問題產(chǎn)品協(xié)助召回制度;
(13)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度;
(14)營(yíng)業(yè)員管理制度;
(15)計(jì)算機(jī)信息化管理制度;
(16)銷售管理制度;
(17)文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度;
(18)職工培訓(xùn)及健康管理制度;
(19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業(yè)還應(yīng)制定驗(yàn)光配鏡操作程序或助聽器驗(yàn)配操作程序。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料有哪些
(一)已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;
(二)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);提供《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申請(qǐng)書》(復(fù)印件);
(三)擬辦企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見;
(四)擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證(復(fù)印件)以及有關(guān)人事任免決定文件(復(fù)印件);
(五)擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊(cè);
(六)擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件(復(fù)印件)、身份證(復(fù)印件)，個(gè)人簡(jiǎn)歷與專職專崗本人承諾書;
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證什么流程
1、遞交申請(qǐng)材料：申請(qǐng)材料完整至注冊(cè)地隸屬市場(chǎng)監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請(qǐng);
2、等待審核結(jié)果：.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求，準(zhǔn)予開辦，不予批準(zhǔn)的條件，不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料，若無法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。
3、遞交符合要求的申請(qǐng)材料后約時(shí)間10個(gè)工作日左右審批。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多久
一般需要45個(gè)工作日左右。
上面便是對(duì)云南省醫(yī)療器械備案許可，這一問題的細(xì)致回答。相信你對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一點(diǎn)了解了。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，想必大家都聽說過，實(shí)際上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，對(duì)于一些特殊一點(diǎn)的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。希望大家通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)疑惑。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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