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2023-05-25 11:16:17
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可一般是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請,經(jīng)依法審查,準予從事特定活動的行為。遇到關于醫(yī)療器械委托檢驗資質的問題,一起來看下此文吧!
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件
1、應具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。
2、企業(yè)應設置質量負責人及其他技術人員:第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應設置質量管理機構,零售企業(yè)設置專職質量管理人員。
經(jīng)營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大專以上學歷人員。
質量負責人(大專以上學歷)及技術人員(中級以上專業(yè)技術職稱)的學歷應具有的相關專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。
3、經(jīng)營場所:醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。
4、庫房:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。
經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)。
藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設獨立的庫房。
經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料有哪些
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、財務人員身份證和上崗證;
8、其它相關材料。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體需要哪些流程
現(xiàn)場遞交材料;窗口工作人員收件,符合要求的確認受理,不符合要求的不予受理;材料審核,材料不齊全的要求申辦人補齊補正;現(xiàn)場驗收:需現(xiàn)場驗收的轉現(xiàn)場驗收,無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉審批;審批,符合條件的予以許可,不符合條件的不予許可。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概需要多久
承諾時限:自受理之日起,90日內(nèi)作出行政許可決定。
以上這些是對醫(yī)療器械委托檢驗資質的仔細解析。相信現(xiàn)在各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都清楚了。由于不同種類的許可其條件各不相同,許可機關在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。要是您想了解更多關于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的問題,歡迎和好順佳在線咨詢。
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