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二類醫(yī)療器械首營資質審核

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-05-26 09:31:59

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內容摘要:想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關的行政許可,辦理了許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務,產品才能在市場上流通。醫(yī)療器械...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關的行政許可,辦理了許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務,產品才能在市場上流通。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請,經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。接下來就讓我們給你盤點一下二類醫(yī)療器械首營資質審核吧!希望此文能給您帶來幫助。

二類醫(yī)療器械首營資質審核

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的必要條件

(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;比如需要三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。

(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;辦公面積不少于100平,倉庫面積不少于60平;

(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。銷售三類醫(yī)療器械,你必須要自己的庫房,而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫,因為三類醫(yī)療器械,是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質影響產品質量,所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產品可追溯。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提供的資料

1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);

2、質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場);

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書;

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證手續(xù)及流程

準備申請材料、提交申請

相關部門受理審查(材料補齊補正)

相關部門審核(材料審核、現(xiàn)場驗收、技術審查、綜合評定)

審批決定

辦結制證

四、企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久

材料齊全的情況下,一般二類備案時間一周或者2周,比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要20個工作日左右(具體要看老師核查場地時間怎么安排)。

上面就是我們?yōu)槟鷰淼年P于二類醫(yī)療器械首營資質審核的相關內容介紹。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請人可以委托代理人申請,在申請過程中遇到有疑問的,可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項,提供相關文書等。倘若各位伙伴對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遇到任何疑惑需要咨詢的,可以向我們的客服人員多咨詢。

提示 辦理資質許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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