瑞安醫(yī)療器械許可證

好順佳集團
2023-05-26 09:37:25
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內(nèi)容摘要：很多業(yè)務是需要相關的行業(yè)資質的，比如經(jīng)營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營。下面我們將為各位伙伴詳...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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很多業(yè)務是需要相關的行業(yè)資質的，比如經(jīng)營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營。下面我們將為各位伙伴詳細的介紹一下瑞安醫(yī)療器械許可證，希望本篇文章對各位投資者有所幫助。

瑞安醫(yī)療器械許可證

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些要求

(1)企業(yè)應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家承認的相關專業(yè)資格或者專業(yè)技術職稱，并有依法取得資格的專業(yè)技術人員。質量經(jīng)理是否應該在職，而不是在其他單位兼職。

(2)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

(3)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。

(4)具備為產(chǎn)品提供技術培訓和售后服務的能力。

(5)建立必要的質量管理體系，并按照國家和地方的有關規(guī)定嚴格執(zhí)行。

(6)收集和保存國家標準、行業(yè)標準、法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的特殊規(guī)定。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料有哪些

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋產(chǎn)權證明、租賃協(xié)議；

（4）法定代表人、主要負責人、品質管理員的身份證件、畢業(yè)證書等證明材料；

（5）經(jīng)營地平面設計圖，倉庫平面設計圖。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是什么流程

現(xiàn)場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；現(xiàn)場驗收：需現(xiàn)場驗收的轉現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多少時間

核名通過后，3-4個月左右

根據(jù)上文我們對瑞安醫(yī)療器械許可證的仔細答復。從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務，換句話來說就是“持證，是合法經(jīng)營，無證，是違法經(jīng)營”。倘若創(chuàng)業(yè)者想了解更多關于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的問題，都可以咨詢我們，我們會有專業(yè)人士為伙伴們提供最優(yōu)質的解答。