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2023-05-31 12:24:01
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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許可證指的是由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面證明。營(yíng)業(yè)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書了。經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可由主管部門辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明，如藥品經(jīng)營(yíng)許可證等。接下來(lái)本文為您介紹藥品經(jīng)營(yíng)許可證繳銷公示相關(guān)內(nèi)容，希望本篇文章對(duì)各位創(chuàng)業(yè)者有所幫助。
一、簡(jiǎn)述申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的要求
1、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
2、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;
4、具有能夠 保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;
5、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機(jī)構(gòu))監(jiān)管的條件;
6、具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件,
二、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證提交資料
（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（GSP認(rèn)證證書）變更申請(qǐng)表》一式三份；
（2）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件、復(fù)印件；
（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
（4）變更事項(xiàng)涉及企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍的，需提供《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件及復(fù)印件；
（5）“藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端---企業(yè)變更”電子郵件；
（6）變更法定代表人，需提供股東決議、人事任免決定、個(gè)人簡(jiǎn)歷和身份證復(fù)印件；
（7）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人，需提供人事任免決定、學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件（要求大專以上學(xué)歷）；
（8）變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需提供聘書、執(zhí)業(yè)藥師履歷表、身份證復(fù)印件和學(xué)歷、資格證書、執(zhí)業(yè)注冊(cè)證書原件及復(fù)印件；未注冊(cè)或注冊(cè)單位與申請(qǐng)單位不符的，還需提供《廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)受理單據(jù)》（要求執(zhí)業(yè)藥師、本科以上學(xué)歷）；
（9）變更注冊(cè)地址，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明(平面布置圖需注明詳細(xì)地址、面積、各部門位置)；
（10）變更倉(cāng)庫(kù)地址，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、質(zhì)量管理文件目錄、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄；增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，還需提供倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)人員名單及其學(xué)歷、上崗證書復(fù)印件；核減倉(cāng)庫(kù)的，只需提供核減后倉(cāng)庫(kù)平面布置圖；(平面布置圖需注明詳細(xì)地址、總面積、各庫(kù)區(qū)面積、位置)
（11）變更經(jīng)營(yíng)范圍，需提供依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員名單及資格證書、聘書復(fù)印件、質(zhì)量管理文件目錄、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄（核減經(jīng)營(yíng)范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料）。
三、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的一般流程
申請(qǐng)：在藥品監(jiān)督管理局一樓行政受理窗口進(jìn)行申請(qǐng)
受理審核和結(jié)果：能當(dāng)場(chǎng)受理或通過(guò)當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正達(dá)到受理?xiàng)l件的，直接進(jìn)入受理步驟，受理后網(wǎng)上直接顯示受理編號(hào)
根據(jù)一次性告知通知書內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)正后達(dá)到受理?xiàng)l件的，補(bǔ)正完成后受理；收件之日起5個(gè)工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書的，收件之日起即為受理。
審查結(jié)果：對(duì)經(jīng)審查不符合申報(bào)要求的，退回受理環(huán)節(jié)，并說(shuō)明原因；對(duì)符合申報(bào)要求的，提出審核意見(jiàn)，轉(zhuǎn)決定環(huán)節(jié)。
作出決定：
1、作出準(zhǔn)予行政許可或不予行政許可的決定。
2、行政征收、行政給付、行政確認(rèn)、行政獎(jiǎng)勵(lì)、行政裁決、其他行政權(quán)力：作出準(zhǔn)予辦理或不予辦理的決定。
決定內(nèi)容：
1、申請(qǐng)內(nèi)容是否符合法定權(quán)限；
2、申請(qǐng)人主體是否合法有效；
3、申請(qǐng)人所申請(qǐng)?jiān)S可內(nèi)容是否符合申請(qǐng)條件；
4、申請(qǐng)人所提交的申請(qǐng)材料是否符合法規(guī)須提交的全部材料；
5、審查程序是否符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
6、審批通過(guò)后，申請(qǐng)人在省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”窗口自行下載電子版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
7、在省藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站公開(kāi)。
四、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證多長(zhǎng)時(shí)間能批下來(lái)
申請(qǐng)受理：2個(gè)工作日
審查與決定：5個(gè)工作日
制證：3個(gè)工作日
發(fā)證：5個(gè)工作日
了解藥品經(jīng)營(yíng)許可證繳銷公示這一問(wèn)題之后，相信現(xiàn)在各位對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證都知道了。經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可由主管部門辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證等。若您想了解更多關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證的問(wèn)題，歡迎各位投資者多咨詢。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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