
好順佳集團
2023-06-08 08:55:16
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可,是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請,經(jīng)依法審查準予其從事特定活動的行為。很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的,比如經(jīng)營許可證,資格證書備案等,需要有許可才能合法經(jīng)營。申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關(guān)遞交申請書以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。下面筆者來為你解答醫(yī)療器械的資質(zhì)等級怎么分,希望本文對您有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當具備的要求
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;
2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱,具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗,不得在其他單位兼職。
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施)。
5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力。
6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定,建立健全必備的質(zhì)量管理制度,并嚴格執(zhí)行。
7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要些什么資料
1、相關(guān)醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人);
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場);
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程是什么
1.準備好需要的辦理資料;
2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;
3.管理部門受理資料,于30個工作日內(nèi)進行審查,必要時組織核查;
4.若符合條件,則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證,若不符合條件,則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最快多久可以下來
若資料齊全無誤,正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可
上面就是本文整理的關(guān)于醫(yī)療器械的資質(zhì)等級怎么分的資料。相信現(xiàn)在創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定理解了。行政許可指的是行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請,經(jīng)依法審查,準予從事特定活動的行為。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機關(guān)進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。
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