
好順佳集團
2023-06-08 08:55:16
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。要注意醫(yī)療器械銷售經(jīng)營許可范圍,希望此文能幫到投資者。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件是哪些
第一:營業(yè)執(zhí)照
首先先辦理營業(yè)執(zhí)照,執(zhí)照中的經(jīng)營范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。
第二:經(jīng)營場所
場地的要求:場地分辦公和倉庫,單獨的做批發(fā)或者零售,倉庫面積需大于15平方米,辦公場地需大于30平方米,其中庫房的要求比較多,溫控,避光,防鼠,地面整潔,而且?guī)旆繎撚歇毩⒌拈T鎖。
辦公場地的話就是正常的辦公設備都齊全即可。
第三:軟件
也就是具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),所以建議大家購買被當?shù)氐墓ど坦芾砭终J可的軟件。軟件是一票否決權哦,所以建議大家慎重選擇!
第四:人員
包含法人,企業(yè)負責人,質(zhì)量負責人,質(zhì)量管理部門負責人,采購,銷售,驗收,售后等等,其中對質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人的要求最為嚴格,必須是醫(yī)學專業(yè),或者醫(yī)療器械檢測技術專業(yè)等!同時所有上崗人員需有健康證!
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要啥資料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表
2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件;
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4、組織機構與部門設置說明;
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;
7、經(jīng)營設施、設備目錄;
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
10、經(jīng)辦人授權證明;
11、其他證明材料(包含以下材料)。
(1)擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證書及附件;授權書、授權單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及《營業(yè)執(zhí)照》。
(2)設置機構的其它相關人員身份證、學歷或職稱證書等證件。
(3)資料做好后,逐一上傳至信息系統(tǒng)所對應的*號項,無對應項的統(tǒng)一上傳到其他材料。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基本流程
(一)首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。
(二)然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
(三)之后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊一個帳號,網(wǎng)上申報。
(四)網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間
二類備案一般一周左右,三類許可證審批的時間一般是15個工作日
上面這些是對醫(yī)療器械銷售經(jīng)營許可范圍的詳情介紹,相信投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點理解了。很多業(yè)務是需要相關的行業(yè)資質(zhì)的,比如經(jīng)營許可證,資格證書備案等,需要有許可才能合法經(jīng)營。
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