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2023-06-09 08:53:29
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可是指法律禁止的情況下以特殊方式進行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件以及活動，很多業(yè)務是需要相關的行業(yè)資質的，比如經營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經營。針對美瞳第三類醫(yī)療器械許可證的相關問題，編輯整理了相關資料，希望本文能夠幫到大家！
一、申請醫(yī)療器械經營許可證要求
（1）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
（2）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
（3）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
（4）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
（5）應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員。
（7）企業(yè)負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)，檢驗員中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)(學歷不包含藥學專業(yè))。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證資料有哪些
1.《醫(yī)療器械經營許可證申請表》;
2.《營業(yè)執(zhí)照》;
3.組織機構代碼證;
4.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份、學歷或者職稱;
5.質量管理人員的工作簡歷;
6.專業(yè)技術人員一覽表及專業(yè)技術人員的身份、職稱證;
7.組織機構與部門設置說明;
8.經營范圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。
10.經營設施、設備目錄;
11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件
12.辦理醫(yī)療器械經營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證一般的流程
1、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經營許可證
4、變更經營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經營范圍)
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證流程要多久
若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可
上面就是對美瞳第三類醫(yī)療器械許可證精準答復了，行政許可，是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，經依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權利的一種具體行政行為。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。提出醫(yī)療器械經營許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。倘若各位想了解更多關于醫(yī)療器械經營許可證的問題，歡迎來伙伴們咨詢。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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