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2023-06-12 09:06:51
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經營業(yè)務就必須辦理相關的許可證，有許可證公司才能經營某項業(yè)務，產品才能在市場上流通。那么本文為各位介紹一下醫(yī)療器械經營資質目錄，但愿此文能幫到各位伙伴。
一、申請醫(yī)療器械經營許可證要求有哪幾種
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；
2、企業(yè)內應具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。
3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。
7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證需要的資料有哪些
1.《醫(yī)療器械經營許可申請表》；
2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件；
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4.組織機構與部門設置說明；
5.經營方式和經營范圍說明；
6.經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
7.經營和庫房設施、設備目錄；
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
10.經辦人授權證明
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證的流程是什么樣的
1.企業(yè)準備好所需的相關材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請。
2.藥監(jiān)部門會派遣審核員，到申請辦理的企業(yè)現場經營場地進行審核考察。
3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經營許可證。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證要多久時間
材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。
上面就是我們?yōu)槟鷰淼年P于醫(yī)療器械經營資質目錄的知識點。如果您想了解更多關于醫(yī)療器械經營許可證的問題，可以和好順佳咨詢。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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