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2023-06-20 09:14:23
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生活中經(jīng)常會接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，今天編輯給大家分享一下醫(yī)療器械外貿(mào)許可證，一起來看下本篇文章吧!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應符合哪些要求
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；
2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。
4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓、售后服務的能力。
6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。
7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交資料
1、營業(yè)執(zhí)照復印件
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件
3、組織機構與部門設置說明
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權證明文件)復印件
6、經(jīng)營設施、設備目錄
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9、經(jīng)辦人授權證明
10、其他證明材料
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基本流程
1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查；
3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
4、對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多長時間完成
因為先核查地址，所以時間大約在1個半月
上面就是本文整理的關于醫(yī)療器械外貿(mào)許可證的資料。很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個問題還不太了解，公司有需要一定要辦理許可證，沒有經(jīng)營許可證屬于非法經(jīng)營會被罰款，嚴重的話不僅會沒收財產(chǎn)還會被判刑。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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