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醫(yī)療器械網(wǎng)絡備案資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-06-21 09:02:56

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內容摘要:對于一些特殊一點的行業(yè),想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關的許可證,有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務,產(chǎn)品才能在市...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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對于一些特殊一點的行業(yè),想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關的許可證,有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務,產(chǎn)品才能在市場上流通。提出申請之后,由行政許可機關對此進行審查,如果提交的材料是符合條件的情況之下,就會作出行政許可的決定。以下將為各位創(chuàng)業(yè)者介紹醫(yī)療器械網(wǎng)絡備案資質以及相關信息,此文供各位參考:

醫(yī)療器械網(wǎng)絡備案資質

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應當具備的要求

(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。

(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。(根據(jù)管理辦法里面要求不少于80平米。

(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。

(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

(六)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》要求:1)一式兩份(網(wǎng)上下載)2)“企業(yè)名稱”必須為工商預核準的3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產(chǎn)權或使用權證明等相關文件相符4)“擬經(jīng)營的產(chǎn)品范圍”:必須根據(jù)企業(yè)實際,并與“醫(yī)療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫5)內容填寫不得有涂改。

2、房屋產(chǎn)權或使用權證明:要求:企業(yè)注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產(chǎn)權問題較復雜的,必須提供連帶關系的有關證明文件。

3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件要求:1)“技術人員一覽表”必須根據(jù)企業(yè)申報的擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫2)必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件,不得有缺漏。

4、質量管理文件目錄要求:目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度。

5、營業(yè)場所、倉庫平面圖要求:1)平面圖標示必須清晰2)營業(yè)場所平面圖中必須標明企業(yè)各部門,倉庫平面圖中必須標明分區(qū)情況及具體的面積數(shù)。

6、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所有申報材料必須用A4紙打印或復印,并加蓋公章或法定代表人簽字,新申請企業(yè)如若未有公司印章,企業(yè)法定代表人必須在申報資料上簽字。

7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補辦事項時,必須按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準(試行)》的具體要求提交質量管理人、倉庫地址相關的申報資料。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方法有哪些

現(xiàn)場遞交材料;窗口工作人員收件,符合要求的確認受理,不符合要求的不予受理;材料審核,材料不齊全的要求申辦人補齊補正;現(xiàn)場驗收:需現(xiàn)場驗收的轉現(xiàn)場驗收,無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉審批;審批,符合條件的予以許可,不符合條件的不予許可。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久能成功

承諾時限:自受理之日起,90日內作出行政許可決定。

上面這些便是對醫(yī)療器械網(wǎng)絡備案資質,這一問題的仔細概述。相信現(xiàn)在你對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都理解了。辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。倘若投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有其他問題不懂,都可以向我們的客服人員提問咨詢。

提示 辦理資質許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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