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2023-06-27 08:46:54
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證是指有關行政許可機關根據行政相對人的申請而依法核發(fā)的批準書。提出醫(yī)療器械經營許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。很多業(yè)務是需要相關的行業(yè)資質的，比如經營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經營。關于景縣醫(yī)療器械許可證辦理的問題，希望本篇文章能幫到各位創(chuàng)業(yè)者。
一、申請醫(yī)療器械經營許可證要什么要求
1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；
3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
5.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
6.具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證提交資料
1、委托書(附辦人員復印件)一份;
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》一份;
3、企業(yè)名稱預先核準通知書復印件或者《營業(yè)執(zhí)照》正本復印件一份;
4、企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷一份;
5、企業(yè)組織機構與職能框架圖一份;
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證的流程
1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經營許可證申報材料。
2、藥監(jiān)部門對材料進行審查。
3、企業(yè)遞交的材料正式受理。
4、相關部門行政審核。
5、現場審評。
6、相關部門作出行政決定。
7、制證、發(fā)證。
四、申請醫(yī)療器械經營許可證得多久
這個需要看具體情況的，但國家規(guī)定三十個工作日內要審批完成！如果你準備不足，現場審核幾次還通不過那周期就很長了！
以上這些就是對景縣醫(yī)療器械許可證辦理詳情概述了，想必大家對醫(yī)療器械經營許可證都有一點理解了。行政許可，指的是行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查準予其從事特定活動的行為。經營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如醫(yī)療器械經營許可證等。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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