藥品經(jīng)營上游企業(yè)資質(zhì)

好順佳集團
2023-06-30 09:19:57
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內(nèi)容摘要：許可證指的是有關(guān)行政許可機關(guān)根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準(zhǔn)書，以許可證的名義出現(xiàn)。今天編輯來為你解答藥品經(jīng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證指的是有關(guān)行政許可機關(guān)根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準(zhǔn)書，以許可證的名義出現(xiàn)。今天編輯來為你解答藥品經(jīng)營上游企業(yè)資質(zhì)，但愿本文能幫助到各位創(chuàng)業(yè)者。

藥品經(jīng)營上游企業(yè)資質(zhì)

一、申請藥品經(jīng)營許可證應(yīng)符合哪些條件

(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

(二)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（人員要求單獨一段展開）。

(三)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；

(四)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

(五)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性5/12生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

二、辦理藥品經(jīng)營許可證都需要什么資料

1、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端"企業(yè)籌建申請"(3.5寸盤)(申請人在網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報、導(dǎo)出);

2、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;

3、擬經(jīng)營藥品的類別和范圍;

4、擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況(附擬注冊地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)，并注明與藥品零售企業(yè)之間的短可行進距離);擬設(shè)倉庫地理位置圖、平面圖(注明面積、長寬高);

5、開辦零售(連鎖)企業(yè)，還應(yīng)提交所屬各門店《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及資產(chǎn)相關(guān)證明;

6、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;如需提交軟盤的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾;

7、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份;

8、按申請材料順序制作目錄。

三、辦理藥品經(jīng)營許可證要哪些步驟

申請：企業(yè)登錄省藥監(jiān)局企業(yè)專屬網(wǎng)頁提交申請材料

初審與受理：受理單位收到企業(yè)申辦材料后，對材料進行初審與受理。符合受理條件的，出具《行政許可申請不予受理決定書》；材料不全或不符合法定形式，返回補正材料；符合受理條件的，出具《行政許可申請受理決定書》

現(xiàn)場檢查：實施機關(guān)組織考評組完成考評工作，并出具考評報告

決定：符合規(guī)定的，準(zhǔn)予行政許可；不符合規(guī)定的，不準(zhǔn)予行政許可

領(lǐng)證：行政審批后，準(zhǔn)予行政許可的企業(yè)登錄省藥監(jiān)局企業(yè)專屬網(wǎng)頁領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》；不予行政許可的領(lǐng)取《不予行政許可決定書》（不準(zhǔn)予理由）

四、申請藥品經(jīng)營許可證多久能成功

法定時限：籌建30個工作日、核發(fā)15個工作日、換發(fā)180天、變更15個工作日、遺失補辦20個工作日、注銷20個工作日

上面這些內(nèi)容是作者整理的關(guān)于藥品經(jīng)營上游企業(yè)資質(zhì)的事項，想必伙伴們對藥品經(jīng)營許可證都知道了。行政機關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關(guān)印章。從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務(wù)，換句話來說就是“持證，是合法經(jīng)營，無證，是違法經(jīng)營”。各位在不懂的時候就可以多咨詢一下。