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康復醫(yī)療器械分類資質要求

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-07-05 08:39:27

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內容摘要:行政許可一般是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請,經(jīng)依法審查,準予從事特定活動的行為。從事不同的業(yè)務要...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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行政許可一般是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請,經(jīng)依法審查,準予從事特定活動的行為。從事不同的業(yè)務要要辦理不同的許可證,只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關的許可證才能從事經(jīng)營該項業(yè)務。一定要注意康復醫(yī)療器械分類資質要求,希望此文能夠幫到創(chuàng)業(yè)者!

康復醫(yī)療器械分類資質要求

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的必要條件

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

4、應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的材料

1、委托書(附辦人員復印件)一份;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一份;

3、企業(yè)名稱預先核準通知書復印件或者《營業(yè)執(zhí)照》正本復印件一份;

4、企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷一份;

5、企業(yè)組織機構與職能框架圖一份;

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些流程

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料

2、資料形式審查

3、資料正式受理

4、行政審核

5、現(xiàn)場審評

6、行政決定

7、制證,發(fā)證

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需要多久

二類備案一般一周左右,三類許可證審批的時間一般是15個工作日

綜合上面這些所說的康復醫(yī)療器械分類資質要求,行政許可是指法律禁止的情況下以特殊方式進行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明,對于行政許可需要滿足國家的條件以及活動,從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務,換句話來說就是“持證,是合法經(jīng)營,無證,是違法經(jīng)營”。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機關進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。各位伙伴在處理的時候都可以向我們的客服人員進行提問咨詢。

提示 辦理資質許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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