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2023-07-10 09:16:04
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經營業(yè)務就必須辦理相關的許可證，有許可證公司才能經營某項業(yè)務，產品才能在市場上流通。接下來本篇文章將為投資者詳細的介紹一下醫(yī)療器械維修資質，但愿本篇文章能幫助到各位投資者。
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證應符合哪些要求
(1)企業(yè)應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家承認的相關專業(yè)資格或者專業(yè)技術職稱，并有依法取得資格的專業(yè)技術人員。質量經理是否應該在職，而不是在其他單位兼職。
(2)有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
(3)有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。
(4)具備為產品提供技術培訓和售后服務的能力。
(5)建立必要的質量管理體系，并按照國家和地方的有關規(guī)定嚴格執(zhí)行。
(6)收集和保存國家標準、行業(yè)標準、法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的特殊規(guī)定。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證的材料
1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證步驟
1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經營許可證申報材料。
2、藥監(jiān)部門對材料進行審查。
3、企業(yè)遞交的材料正式受理。
4、相關部門行政審核。
5、現(xiàn)場審評。
6、相關部門作出行政決定。
7、制證、發(fā)證。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證一般需要多久
這個需要看具體情況的，但國家規(guī)定三十個工作日內要審批完成！如果你準備不足，現(xiàn)場審核幾次還通不過那周期就很長了！
對于醫(yī)療器械維修資質的相關知識點，我們就為各位創(chuàng)業(yè)者解釋這些，相信現(xiàn)在各位伙伴對醫(yī)療器械經營許可證都有了大致的了解了。申請辦理醫(yī)療器械經營許可證，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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