獸藥有生產許可證嗎

好順佳集團
2024-11-12 08:50:10
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內容摘要：獸藥生產許可證相關規(guī)定獸藥生產是需要許可證的。根據《獸藥管理條例》和相關規(guī)定，從事獸藥生產活動必須獲得獸藥生產許可證。這是為了確保...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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獸藥生產許可證相關規(guī)定

獸藥生產是需要許可證的。根據《獸藥管理條例》和相關規(guī)定，從事獸藥生產活動必須獲得獸藥生產許可證。這是為了確保獸藥的生產符合質量標準和安全要求，保障動物健康和公共衛(wèi)生安全。

相關法律依據：《獸藥管理條例》明確了對獸藥生產的管理要求和規(guī)范。

目的和意義：獲得許可證有助于規(guī)范獸藥生產企業(yè)的生產行為，保證獸藥的質量和安全性，防止不合格或假冒偽劣獸藥流入市場。同時，也便于監(jiān)管部門對獸藥生產進行有效的監(jiān)督和管理。

適用范圍：適用于所有從事獸藥生產的企業(yè)和單位。

一個獸藥生產企業(yè)申請獸藥生產許可證，大致需要經過以下流程：

新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的情況：
- 需提供《獸藥生產許可證申請表》一式兩份（原件）。
- 《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農業(yè)部公告第1427號第五條規(guī)定填寫提交）。
- 有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥GMP申請資料審核表》（按農業(yè)部公告第1427號第六條規(guī)定填寫提交）。
《獸藥生產許可證》有效期內變更不需要獸藥GMP檢查驗收事項的，需提交《獸藥生產許可證》原件。變更企業(yè)名稱的，還需提交《獸藥GMP證書》和獸藥產品批準文號批件原件。

需要注意的是，申請企業(yè)應按照相關規(guī)定準備齊全材料，并確保材料的真實性和準確性。整個申請流程需要經過嚴格的審查和審批，以確保企業(yè)具備合法合規(guī)的生產條件和能力。

不同類型獸藥生產許可證的要求

不同類型的獸藥生產許可證可能有不同的要求，主要包括以下方面：

質量管理方面：
- 遵循嚴格的質量保證、質量控制和質量風險管理原則。
- 建立完善的質量控制實驗室管理體系，確保物料和產品的放行符合標準。
機構與人員方面：
- 明確關鍵人員的職責和資質要求。
- 對人員進行定期培訓，以提高專業(yè)素養(yǎng)和技能。
廠房與設施方面：
- 生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)等要符合特定的設計和布局要求。
- 設施設備要進行定期的維護、維修、清潔和衛(wèi)生管理。
物料與產品方面：
- 對原輔料、中間產品、包裝材料、成品等進行嚴格的管理和控制。
- 特殊管理的物料和產品要遵循專門的規(guī)定。
生產管理方面：
- 遵循防止生產過程中的污染和交叉污染的原則。
- 規(guī)范生產操作流程。
確認與驗證方面：
- 對生產工藝、設備等進行確認和驗證，確保其穩(wěn)定性和可靠性。
文件管理方面：
- 建立完善的文件管理體系，包括質量標準、工藝規(guī)程、批生產與批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄等。
產品銷售與召回方面：
- 建立規(guī)范的銷售和召回制度，確保產品的可追溯性和安全性。
自檢方面：
- 定期進行自檢，發(fā)現問題及時整改。

如何查詢獸藥生產許可證的真?zhèn)?/h2>
查詢獸藥生產許可證的真?zhèn)危梢酝ㄟ^以下途徑：

國家獸藥生產許可證信息管理系統(tǒng)：該系統(tǒng)上線運行，實現了與“國家獸藥基礎數據庫”的對接，可在第一時間為獸藥監(jiān)管部門、獸藥生產企業(yè)、獸藥經營企業(yè)、養(yǎng)殖企業(yè)以及社會公眾提供全面準確信息。

中國獸藥信息網：

國家藥品監(jiān)督管理局數據查詢：

違規(guī)生產獸藥的處罰措施

違規(guī)生產獸藥將面臨嚴厲的處罰措施，具體如下：

無獸藥生產許可證生產獸藥，且存在特定嚴重情形的，如生產的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或生產的獸藥累計2批次以上或貨值金額2萬元以上等，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節(jié)嚴重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并沒收生產設備。
持有獸藥生產、經營許可證的獸藥生產、經營者，若存在生產的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物等嚴重情形，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節(jié)嚴重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產、經營許可證。
持有獸藥生產、經營許可證的獸藥生產、經營者，若存在獸藥生產者未在批準的獸藥GMP車間生產獸藥累計2批次以上等嚴重情形，按照《獸藥管理條例》第五十九條“情節(jié)嚴重的”規(guī)定處理，吊銷獸藥生產、經營許可證。
獸藥生產、經營者將原料藥銷售給養(yǎng)殖場（戶）的，按照《獸藥管理條例》第六十七條“情節(jié)嚴重的”規(guī)定處理，沒收違法所得，按上限罰款，并吊銷獸藥生產、經營許可證。
生產或進口的獸藥存在特定情形，如抽查檢驗連續(xù)2次或累計3批次以上不合格等，按照《獸藥管理條例》第六十九條規(guī)定處理，撤銷獸藥產品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書。生產的獸藥同時存在多種上述情形的，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節(jié)嚴重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并依法吊銷獸藥生產許可證。
獸藥產品標簽和說明書未經批準擅自修改，限期改正后再犯的，按生產、經營假獸藥處罰。
獸藥使用單位違反國家有關獸藥安全使用規(guī)定，明知是假獸用疫苗或者應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的獸用疫苗，仍非法使用的，按照《獸藥管理條例》第六十二條處理，按上限罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
有嚴重違法情形的，對生產、經營者主要負責人和直接負責的主管人員按照《獸藥管理條例》第五十六條規(guī)定處理，終身不得從事獸藥的生產、經營活動。
獸藥違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。